Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Gancyklowir sodowy
Delfarma Sp. z o.o.
Ganciclovirum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991513221; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991513238; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991513245; ZawartoÅÄ opakowania: 25 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991513252
2028-04-26
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA GANCICLOVIR DELFARMA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Ganciclovirum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ganciclovir Delfarma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Delfarma 3. Jak stosowaÄ lek Ganciclovir Delfarma 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ganciclovir Delfarma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GANCICLOVIR DELFARMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku jest gancyklowir. NaleÅŧy on do grupy lekÃŗw przeciwwirusowych. Lek Ganciclovir Delfarma jest wskazany do stosowania u dorosÅych i mÅodzieÅŧy w wieku powyÅŧej 12 lat w: âĸ leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywoÅanej wirusem CMV) u pacjentÃŗw z obniÅŧonÄ odpornoÅciÄ ; âĸ zapobieganiu chorobie CMV u pacjentÃŗw z obniÅŧonÄ odpornoÅciÄ z powodu przyjmowania lekÃŗw (np. po przeszczepieniu narzÄ du lub chemioterapii nowotworu). Lek Ganciclovir Delfarma jest rÃŗwnieÅŧ wskazany do stosowania od urodzenia w: âĸ zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentÃŗw z immunosupresjÄ spowodowanÄ lekami (np. po przeszczepieniu narzÄ du lub chemioterapii nowotworu). ZakaÅŧenie wirusem moÅŧe dotyczyÄ kaÅŧdej czÄÅci ciaÅa, rÃŗwnieÅŧ siatkÃŗwki oka â oznacza to, āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ganciclovir Delfarma, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego). Po rekonstytucji w 10 mL wody do wstrzykiwaÅ, 1 mL roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru. Po rozcieÅczeniu z rozpuszczalnikami (patrz punkt 6.6), zalecane stÄÅŧenie roztworu do infuzji nie powinno wynosiÄ wiÄcej niÅŧ 10 mg/mL. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: kaÅŧda fiolka zawiera okoÅo 43 mg sodu, co wynosi 4,3 mg sodu na kaÅŧdy 1 mL odtworzonego roztworu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy liofilizat w postaci porowatej bryÅki lub proszku. WartoÅÄ pH rozpuszczonego roztworu wynosi od 10,8 do 11,4. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ganciclovir Delfarma jest wskazany do stosowania u dorosÅych i mÅodzieÅŧy w wieku powyÅŧej 12 lat w: âĸ leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywoÅanej wirusem CMV) u pacjentÃŗw z obniÅŧonÄ odpornoÅciÄ ; âĸ zapobieganiu chorobie CMV u pacjentÃŗw z obniÅŧonÄ odpornoÅciÄ z powodu przyjmowania lekÃŗw (np. po przeszczepieniu narzÄ du lub chemioterapii nowotworu). Produkt leczniczy Ganciclovir Delfarma jest rÃŗwnieÅŧ wskazany do stosowania od urodzenia w: âĸ zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentÃŗw z immunosupresjÄ spowodowanÄ lekami (np. po przeszczepieniu narzÄ du lub chemioterapii nowotworu). NaleÅŧy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania lekÃŗw przeciwwirusowych. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _LECZENIE CHOROBY CMV _ _ _ _DoroÅli oraz mÅodzieÅŧ z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek: _ - Leczenie poczÄ tkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji doÅŧylnej w ciÄ gu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni. - Leczenie podtrzymujÄ ce: u pacjentÃŗw z ob āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨