å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gancyklowir sodowy
Delfarma Sp. z o.o.
Ganciclovirum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991513221; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991513238; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991513245; ZawartoÅÄ opakowania: 25 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991513252
2028-04-26
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA GANCICLOVIR DELFARMA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Ganciclovirum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ganciclovir Delfarma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Delfarma 3. Jak stosowaÄ lek Ganciclovir Delfarma 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ganciclovir Delfarma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GANCICLOVIR DELFARMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku jest gancyklowir. Należy on do grupy lekĆ³w przeciwwirusowych. Lek Ganciclovir Delfarma jest wskazany do stosowania u dorosÅych i mÅodzieży w wieku powyżej 12 lat w: ā¢ leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywoÅanej wirusem CMV) u pacjentĆ³w z obniżonÄ odpornoÅciÄ ; ā¢ zapobieganiu chorobie CMV u pacjentĆ³w z obniżonÄ odpornoÅciÄ z powodu przyjmowania lekĆ³w (np. po przeszczepieniu narzÄ du lub chemioterapii nowotworu). Lek Ganciclovir Delfarma jest rĆ³wnież wskazany do stosowania od urodzenia w: ā¢ zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentĆ³w z immunosupresjÄ spowodowanÄ lekami (np. po przeszczepieniu narzÄ du lub chemioterapii nowotworu). Zakażenie wirusem może dotyczyÄ każdej czÄÅci ciaÅa, rĆ³wnież siatkĆ³wki oka ā oznacza to, å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ganciclovir Delfarma, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego). Po rekonstytucji w 10 mL wody do wstrzykiwaÅ, 1 mL roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru. Po rozcieÅczeniu z rozpuszczalnikami (patrz punkt 6.6), zalecane stÄżenie roztworu do infuzji nie powinno wynosiÄ wiÄcej niż 10 mg/mL. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: każda fiolka zawiera okoÅo 43 mg sodu, co wynosi 4,3 mg sodu na każdy 1 mL odtworzonego roztworu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy liofilizat w postaci porowatej bryÅki lub proszku. WartoÅÄ pH rozpuszczonego roztworu wynosi od 10,8 do 11,4. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ganciclovir Delfarma jest wskazany do stosowania u dorosÅych i mÅodzieży w wieku powyżej 12 lat w: ā¢ leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywoÅanej wirusem CMV) u pacjentĆ³w z obniżonÄ odpornoÅciÄ ; ā¢ zapobieganiu chorobie CMV u pacjentĆ³w z obniżonÄ odpornoÅciÄ z powodu przyjmowania lekĆ³w (np. po przeszczepieniu narzÄ du lub chemioterapii nowotworu). Produkt leczniczy Ganciclovir Delfarma jest rĆ³wnież wskazany do stosowania od urodzenia w: ā¢ zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentĆ³w z immunosupresjÄ spowodowanÄ lekami (np. po przeszczepieniu narzÄ du lub chemioterapii nowotworu). Należy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania lekĆ³w przeciwwirusowych. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie _LECZENIE CHOROBY CMV _ _ _ _DoroÅli oraz mÅodzież z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek: _ - Leczenie poczÄ tkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciÄ gu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni. - Leczenie podtrzymujÄ ce: u pacjentĆ³w z ob å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć