Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gancyklowir sodowy
Delfarma Sp. z o.o.
Ganciclovirum
500 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991513221; Zawartość opakowania: 5 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991513238; Zawartość opakowania: 10 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991513245; Zawartość opakowania: 25 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991513252
2028-04-26
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GANCICLOVIR DELFARMA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Ganciclovirum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ganciclovir Delfarma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Delfarma 3. Jak stosować lek Ganciclovir Delfarma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ganciclovir Delfarma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GANCICLOVIR DELFARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku jest gancyklowir. Należy on do grupy leków przeciwwirusowych. Lek Ganciclovir Delfarma jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w: • leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością; • zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu). Lek Ganciclovir Delfarma jest również wskazany do stosowania od urodzenia w: • zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentów z immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu). Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciała, również siatkówki oka – oznacza to, Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ganciclovir Delfarma, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego). Po rekonstytucji w 10 mL wody do wstrzykiwań, 1 mL roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru. Po rozcieńczeniu z rozpuszczalnikami (patrz punkt 6.6), zalecane stężenie roztworu do infuzji nie powinno wynosić więcej niż 10 mg/mL. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera około 43 mg sodu, co wynosi 4,3 mg sodu na każdy 1 mL odtworzonego roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały liofilizat w postaci porowatej bryłki lub proszku. Wartość pH rozpuszczonego roztworu wynosi od 10,8 do 11,4. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ganciclovir Delfarma jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w: • leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością; • zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu). Produkt leczniczy Ganciclovir Delfarma jest również wskazany do stosowania od urodzenia w: • zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentów z immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _LECZENIE CHOROBY CMV _ _ _ _Dorośli oraz młodzież z prawidłową czynnością nerek: _ - Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni. - Leczenie podtrzymujące: u pacjentów z ob Przeczytaj cały dokument