Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Gemcitabini hydrochloridum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01BC05
Gemcitabinum
10 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990770076; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990770069; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990770052
2020-12-07
((English version 85)) 1 AT/H/0224/001/IB/023 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEMLIQUID, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. ī NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. ī W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ī JeÅŧeli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Gemliquid i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Gemliquid 3. Jak stosowaÄ Gemliquid 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Gemliquid 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GEMLIQUID I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Gemliquid naleÅŧy do grupy tzw. lekÃŗw cytotoksycznych. Leki te niszczÄ komÃŗrki w fazie podziaÅu, w tym rÃŗwnieÅŧ komÃŗrki nowotworowe. Gemliquid moÅŧe byÄ stosowany sam (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zaleÅŧnoÅci od rodzaju leczonego nowotworu. Gemliquid stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych rodzajÃŗw raka: īŽ niedrobnokomÃŗrkowy rak pÅuc (w monoterapii lub razem z cisplatynÄ ) īŽ rak trzustki īŽ rak piersi (razem z paklitakselem) īŽ rak jajnika (razem z karboplatynÄ ) īŽ rak pÄcherza moczowego (razem z cisplatynÄ ). 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMLIQUID KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU GEMLIQUID īŽ jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na gemcytabinÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6); īŽ jeÅŧeli pacjentka karmi piersiÄ . OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Przed pierwszÄ infuzjÄ lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy czynnoÅÄ wÄ troby i n āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 AT/H/0224/001/IB/023 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODKUTU LECZNICZEGO Gemliquid, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml zawiera 11,4 mg chlorowodorku gemcytabiny ( _Gemcitabini hydrochloridum_ ), co odpowiada 10 mg gemcytabiny - substancji czynnej. KaÅŧda fiolka zawiera 10 mg/ml gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). KaÅŧda 20 ml fiolka zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). KaÅŧda 50 ml fiolka zawiera 500 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). KaÅŧda 100 ml fiolka zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Fiolka 20 ml: 21,49 mg (0,93 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trÃŗjwodnego i wodorotlenku sodu). Fiolka 50 ml: 53,74 mg (2,34 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trÃŗjwodnego i wodorotlenku sodu). Fiolka 100 ml: 107,47 mg (4,67 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trÃŗjwodnego i wodorotlenku sodu). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Opis produktu: przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwÃŗr, niezawierajÄ cy wytrÄ conych czÄ stek. pH: 5,0 â 6,0 OsmolalnoÅÄ: 121,7 mOsmol/kg 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazana do stosowania w leczeniu miejscowo zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami raka pÄcherza moczowego. Gemcytabina jest wskazana do stosowania w leczeniu miejscowo zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami gruczolakoraka trzustki. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu pacjentÃŗw z miejscowo zaawansowanÄ postaciÄ lub postaciÄ z przerzutami niedrobnokomÃŗrkowego raka pÅuc (NDRP). U pacjentÃŗw w podeszÅym wieku lub u pacjentÃŗw ze statusem sprawnoÅci 2 moÅŧna rozwaÅŧyÄ monoterapiÄ gemcytabinÄ . 2 AT/H/0224/001/IB/023 Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ jest wskazana w leczeniu pacjentÃŗw z miejscowo zaawansowa āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨