国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01BC05
Gemcitabinum
10 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990770076; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990770069; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990770052
2020-12-07
((English version 85)) 1 AT/H/0224/001/IB/023 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEMLIQUID, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ï‚ Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚ W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. ï‚ Jeżeli u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Gemliquid i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemliquid 3. Jak stosować Gemliquid 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Gemliquid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GEMLIQUID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gemliquid należy do grupy tzw. leków cytotoksycznych. Leki te niszczÄ… komórki w fazie podziaÅ‚u, w tym również komórki nowotworowe. Gemliquid może być stosowany sam (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależnoÅ›ci od rodzaju leczonego nowotworu. Gemliquid stosuje siÄ™ w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych rodzajów raka: ï‚® niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uc (w monoterapii lub razem z cisplatynÄ…) ï‚® rak trzustki ï‚® rak piersi (razem z paklitakselem) ï‚® rak jajnika (razem z karboplatynÄ…) ï‚® rak pÄ™cherza moczowego (razem z cisplatynÄ…). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMLIQUID KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMLIQUID ï‚® jeÅ›li pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ï‚® jeżeli pacjentka karmi piersiÄ…. OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI Przed pierwszÄ… infuzjÄ… lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wÄ…troby i n 阅读完整的文件
1 AT/H/0224/001/IB/023 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODKUTU LECZNICZEGO Gemliquid, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml zawiera 11,4 mg chlorowodorku gemcytabiny ( _Gemcitabini hydrochloridum_ ), co odpowiada 10 mg gemcytabiny - substancji czynnej. Każda fiolka zawiera 10 mg/ml gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda 20 ml fiolka zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda 50 ml fiolka zawiera 500 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda 100 ml fiolka zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Fiolka 20 ml: 21,49 mg (0,93 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trójwodnego i wodorotlenku sodu). Fiolka 50 ml: 53,74 mg (2,34 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trójwodnego i wodorotlenku sodu). Fiolka 100 ml: 107,47 mg (4,67 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trójwodnego i wodorotlenku sodu). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Opis produktu: przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, niezawierajÄ…cy wytrÄ…conych czÄ…stek. pH: 5,0 – 6,0 Osmolalność: 121,7 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazana do stosowania w leczeniu miejscowo zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami raka pÄ™cherza moczowego. Gemcytabina jest wskazana do stosowania w leczeniu miejscowo zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami gruczolakoraka trzustki. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanÄ… postaciÄ… lub postaciÄ… z przerzutami niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uc (NDRP). U pacjentów w podeszÅ‚ym wieku lub u pacjentów ze statusem sprawnoÅ›ci 2 można rozważyć monoterapiÄ™ gemcytabinÄ…. 2 AT/H/0224/001/IB/023 Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ… jest wskazana w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowa 阅读完整的文件