Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Omeprazolum
Zentiva, k.s.
A02BC01
Omeprazolum
40 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991021719
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA HELICID 40 40 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _Omeprazolum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. _ _ _ _ SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Helicid 40 i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Helicid 40 3. Jak stosowaÄ lek Helicid 40 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Helicid 40 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HELICID 40 I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Helicid 40 zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie omeprazol. NaleÅŧy on do grupy lekÃŗw okreÅlanych mianem âinhibitorÃŗw pompy protonowejâ. Ich dziaÅanie polega na zmniejszaniu iloÅci kwasu wydzielanego w ÅŧoÅÄ dku. Helicid 40 w postaci proszku do sporzÄ dzania roztworu do wlewÃŗw doÅŧylnych jest stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego u dorosÅych pacjentÃŗw w nastÄpujÄ cych przypadkach: âĸ leczenie owrzodzenia dwunastnicy; âĸ zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy; âĸ leczenie owrzodzenia ÅŧoÅÄ dka; âĸ zapobieganie nawrotom owrzodzenia ÅŧoÅÄ dka; âĸ w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna _Helicobacter pylori _ _(H. pylori) _ w chorobie wrzodowej; âĸ leczenie owrzodzeÅ ÅŧoÅÄ dka i dwunastnicy zwiÄ zanych z przyjmowaniem niesteroidowych lekÃŗw przeciwzapalnych; âĸ zapobieganie powstawaniu owrzodzeÅ ÅŧoÅÄ dka i dwunastnicy zwiÄ zanych z przyjmowaniem niesteroidowych lekÃŗw przeciwzapalnych u pacjentÃŗw naraÅŧonych na ryzyko ich wystÄ pienia; âĸ leczenie reflu āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HELICID 40 , 40 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 42,6 mg soli sodowej omeprazolu, co odpowiada 40 mg omeprazolu. Po sporzÄ dzeniu roztworu 1 ml zawiera 0,426 mg soli sodowej omeprazolu, co odpowiada 0,4 mg omeprazolu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Opis produktu: biaÅawy do lekko ÅŧÃŗÅtego liofilizat. Zakres pH wynosi 8,9-9,5 przy rozpuszczeniu w roztworze glukozy oraz 9,3-10,3 po rozpuszczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodowego 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Helicid 40 do podawania doÅŧylnego jest wskazany jako alternatywa dla terapii doustnej w przypadku nastÄpujÄ cych wskazaÅ klinicznych: Zastosowanie u pacjentÃŗw dorosÅych âĸ Leczenie owrzodzenia dwunastnicy âĸ Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy âĸ Leczenie owrzodzenia ÅŧoÅÄ dka âĸ Zapobieganie nawrotom owrzodzenia ÅŧoÅÄ dka âĸ W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna _Helicobacter pylori _ _(H. pylori) _ w chorobie wrzodowej âĸ Leczenie owrzodzeÅ ÅŧoÅÄ dka i dwunastnicy zwiÄ zanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych lekÃŗw przeciwzapalnych) âĸ Zapobieganie powstawaniu owrzodzeÅ ÅŧoÅÄ dka i dwunastnicy zwiÄ zanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych lekÃŗw przeciwzapalnych) u pacjentÃŗw naraÅŧonych na ryzyko ich wystÄ pienia âĸ Leczenie refluksowego zapalenia przeÅyku âĸ DÅugoterminowe prowadzenie pacjentÃŗw po uzyskaniu wygojenia refluksowego zapalenia przeÅyku âĸ Leczenie objawowej choroby refluksowej przeÅyku âĸ Leczenie zespoÅu Zollingera-Ellisona. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA DoroÅli _Alternatywa dla leczenia doustnego _ U pacjentÃŗw, u ktÃŗrych stosowanie doustnych produktÃŗw leczniczych jest nieodpowiednie/niewskazane, zalecane jest podawanie produktu Helicid 40 raz na dobÄ. U pacjentÃŗw z zespoÅe āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨