Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Mylan S.A.S.
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909991062934, Rp; 1 fiol. 5 ml, 5909991062941, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOÅÄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅŧYTKOWNIKA IRINOTECAN MYLAN, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Irinotekanu chlorowodorek trÃŗjwodny NALEÅŧY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. âĸ NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. âĸ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. âĸ Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. âĸ JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie moÅŧliwe objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Irinotecan Mylan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Irinotecan Mylan 3. Jak stosowaÄ Irinotecan Mylan 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Irinotecan Mylan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IRINOTECAN MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Irinotecan Mylan naleÅŧy do grupy lekÃŗw okreÅlanych mianem cytostatykÃŗw (lekÃŗw przeciwnowotworowych). Irinotecan Mylan jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka okrÄÅŧnicy i odbytnicy u dorosÅych, albo w poÅÄ czeniu z innymi lekami (np. 5-fluorouracylem / kwasem folinowym, bewacyzumabem, cetuksymabem, kapecytabinÄ ), albo jako jedyny lek (w monoterapii). 2. INFORMACJE WAÅŧNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN MYLAN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU IRINOTECAN MYLAN âĸ JeÅli pacjent ma uczulenie na irinotekanu chlorowodorek trÃŗjwodny lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienione w punkcie 6). âĸ JeÅli pacjent choruje na jakiekolwiek choroby jelit lub w przeszÅoÅci wystÄ piÅa u niego niedroÅŧnoÅÄ jelit. âĸ JeÅli pacjentka karmi piersiÄ . âĸ JeÅli u pacjenta āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan Mylan, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg irinotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego, co odpowiada 17,33 mg/ml irinotekanu. KaÅŧda fiolka leku Irinotecan Mylan o pojemnoÅci 2 ml zawiera 40 mg irinotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego. KaÅŧda fiolka leku Irinotecan Mylan o pojemnoÅci 5 ml zawiera 100 mg irinotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego. Substancje pomocnicze: Sorbitol E420 (45 mg/ml) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bladoÅŧÃŗÅty roztwÃŗr bez widocznych czÄ stek, o pH od 3,0 do 3,8 i osmolarnoÅci od 270 do 392 mOsm/l. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Irinotecan Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentÃŗw z zaawansowanym rakiem jelita grubego i odbytnicy: - w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy wczeÅniej nie byli leczeni chemioterapiÄ w leczeniu zaawansowanego stadium choroby - w monoterapii u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych uznany schemat terapeutyczny z 5-fluorouracylem zakoÅczyÅ siÄ niepowodzeniem. Irinotecan Mylan w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentÃŗw z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutamiwykazujÄ cym ekspresjÄ receptora nabÅonkowego czynnika wzrostu (EGFR) i z genem KRAS typu dzikiego, ktÃŗrzy nie byli wczeÅniej leczeni z powodu choroby przerzutowej lub po niepowodzeniu chemioterapii zawierajÄ cej irinotekan (patrz punkt 5.1). Irinotecan Mylan w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu pacjentÃŗw z rakiem okrÄÅŧnicy lub odbytnicy z przerzutami. Irinotecan Mylan w skojarzeniu z kapecytabinÄ i bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu pacjentÃŗw z rakiem jelita grubego i odbytnicy āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨