å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Mylan S.A.S.
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909991062934, Rp; 1 fiol. 5 ml, 5909991062941, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOÅÄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA IRINOTECAN MYLAN, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Irinotekanu chlorowodorek trĆ³jwodny NALEżY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. ā¢ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā¢ Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. ā¢ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. ā¢ Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ā¢ JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Irinotecan Mylan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Mylan 3. Jak stosowaÄ Irinotecan Mylan 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Irinotecan Mylan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IRINOTECAN MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Irinotecan Mylan należy do grupy lekĆ³w okreÅlanych mianem cytostatykĆ³w (lekĆ³w przeciwnowotworowych). Irinotecan Mylan jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka okrÄżnicy i odbytnicy u dorosÅych, albo w poÅÄ czeniu z innymi lekami (np. 5-fluorouracylem / kwasem folinowym, bewacyzumabem, cetuksymabem, kapecytabinÄ ), albo jako jedyny lek (w monoterapii). 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN MYLAN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU IRINOTECAN MYLAN ā¢ JeÅli pacjent ma uczulenie na irinotekanu chlorowodorek trĆ³jwodny lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienione w punkcie 6). ā¢ JeÅli pacjent choruje na jakiekolwiek choroby jelit lub w przeszÅoÅci wystÄ piÅa u niego niedrożnoÅÄ jelit. ā¢ JeÅli pacjentka karmi piersiÄ . ā¢ JeÅli u pacjenta å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan Mylan, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg irinotekanu chlorowodorku trĆ³jwodnego, co odpowiada 17,33 mg/ml irinotekanu. Każda fiolka leku Irinotecan Mylan o pojemnoÅci 2 ml zawiera 40 mg irinotekanu chlorowodorku trĆ³jwodnego. Każda fiolka leku Irinotecan Mylan o pojemnoÅci 5 ml zawiera 100 mg irinotekanu chlorowodorku trĆ³jwodnego. Substancje pomocnicze: Sorbitol E420 (45 mg/ml) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bladoÅ¼Ć³Åty roztwĆ³r bez widocznych czÄ stek, o pH od 3,0 do 3,8 i osmolarnoÅci od 270 do 392 mOsm/l. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Irinotecan Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentĆ³w z zaawansowanym rakiem jelita grubego i odbytnicy: - w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy wczeÅniej nie byli leczeni chemioterapiÄ w leczeniu zaawansowanego stadium choroby - w monoterapii u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych uznany schemat terapeutyczny z 5-fluorouracylem zakoÅczyÅ siÄ niepowodzeniem. Irinotecan Mylan w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentĆ³w z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutamiwykazujÄ cym ekspresjÄ receptora nabÅonkowego czynnika wzrostu (EGFR) i z genem KRAS typu dzikiego, ktĆ³rzy nie byli wczeÅniej leczeni z powodu choroby przerzutowej lub po niepowodzeniu chemioterapii zawierajÄ cej irinotekan (patrz punkt 5.1). Irinotecan Mylan w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu pacjentĆ³w z rakiem okrÄżnicy lub odbytnicy z przerzutami. Irinotecan Mylan w skojarzeniu z kapecytabinÄ i bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu pacjentĆ³w z rakiem jelita grubego i odbytnicy å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć