Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Metotreksat
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Antineoplastična sredstva
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
V rheumatological in dermatološki diseasesActive revmatoidni artritis pri odraslih bolnikih,. Polyarthritic oblike aktivno, hudo mladoletnike idiopatsko artritis (JIA) pri mladostnikih in otrocih, starih 3 leta in več, ko je odgovor, da nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil), je bil neustrezen. Hudo, zdravljenje-ognjevarni, onemogočanje luskavica, ki se ne odziva dovolj na druge oblike zdravljenja, kot so fototerapijo, psoralen in ultravijolično sevanje (PUVA) terapija in retinoidi, in hudo psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih,. V oncologyMaintenance zdravljenje acute lymphoblastic levkemijo (ALL) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 3 leta in več.
Revision: 12
Pooblaščeni
2017-03-29
27 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Zavrzite 3 mesece po prvem odprtju. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Stekleničko shranjujte tesno zaprto. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Therakind (Europe) Limited Paramount Court, Corrig Road, Sandyford Business Park, Dublin 18, D18 R9C7 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1172/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jylamvo 2 mg/ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 28 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 29 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENIČKI 1. IME ZDRAVILA Jylamvo 2 mg/ml peroralna raztopina metotreksat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml raztopine vsebuje 2 mg metotreksata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje E214 in E219. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina 60 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Jemljite tako, kot vam je predpisal zdravnik, pri čemer uporabite priloženo brizgo za odmerjanje. Pred uporabo pretresite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Pri zdravljenju artritisa in psoriaze vzemite odmerek samo enkrat na teden. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Zavrzite 3 mesece po prvem odprtju. Datum odprtja: 30 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Stekleničko shranjujte tesno zaprto. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, K সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Jylamvo 2 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 2 mg metotreksata. Pomožne snovi z znanim učinkom 1 ml raztopine vsebuje 2 mg metilhidroksibenzoata (v obliki natrijeve soli) in 0,2 mg etilhidroksibenzoata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina bistra, rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Jylamvo je indicirano za zdravljenje: revmatoloških in dermatoloških bolezni: • aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, • poliartikularnih oblik hudega aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa (JIA) pri mladostnikih in otrocih, starih tri leta ali več, pri katerih je bil odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) nezadosten, • hude, na zdravljenje neodzivne psoriaze, ki povzroča invalidnost in se ne odziva ustrezno na druge oblike zdravljenja, kot so fototerapija, psoraleni in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA) in retinoidi, ter hudega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih; v onkologiji: • vzdrževalno zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri odraslih in otrocih, starih tri leta ali več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Metotreksat smejo predpisovati samo zdravniki s strokovnim znanjem glede uporabe metotreksata in s popolnim razumevanj tveganj zdravljenja z metotreksatom. Odmerjanje _Revmatološke in dermatološke bolezni _ POMEMBNO OPOZORILO GLEDE ODMERJANJA ZDRAVILA JYLAMVO (METOTREKSAT) Zdravilo Jylamvo (metotreksat) za zdravljenje revmatoloških ali dermatoloških bolezni se jemlje SAMO ENKRAT NA TEDEN . Nepravilno odmerjanje zdravila Jylamvo (metotreksat) lahko povzroči resne neželene učinke, vključno s smrtjo. Zelo pozorno preberite to poglavje v povzetku glavnih značilnosti zdravila. 3 Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora zagotoviti, da se bodo bolniki ali njihovi skrbniki zmožni držati režima odmerjanja enkrat na teden. Zdravn সম্পূর্ণ নথি পড়ুন