দেশ: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi Austria GmbH, Rakúsko
B05XA31
intravenózne použitie
con inf 20x20 ml (amp.PP)
Viazaný na lekársky predpis
39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU
Elektrolyty v kombinácii s inými liečivami
con inf 20x20 ml (amp.PP)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-01-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04818-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KALIUM-L-MALAT FRESENIUS 1 MOLAR infúzny koncentrát hydroxid draselný, kyselina L-jablčná POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kalium-L-malat Fresenius 1 molar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kalium-L-malat Fresenius 1 molar 3. Ako používať Kalium-L-malat Fresenius 1 molar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kalium-L-malat Fresenius 1 molar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KALIUM-L-MALAT FRESENIUS 1 MOLAR A NA ČO SA POUŽÍVA Kalium-L-malat Fresenius 1 molar obsahuje hydroxid draselný a kyselinu L-jablčnú. Používa sa na liečbu nedostatku draslíka v organizme. Draslík je dôležitý katión pre správne fungovanie buniek a jeho nedostatok sa môže prejavovať poruchami nervovo-svalovej sústavy (strata reflexov, tras, ochabnutie svalov, poruchy citlivosti, slabosť, zmätenosť), poruchami tráviacej sústavy (vracanie, strata chuti do jedla, plynatosť, ochabnutosť svalstva čriev až črevná nepriechodnosť), poruchami_ _srdcovej činnosti (zhoršenie sťahovania srdcového svalstva, nepravidelný srdcový rytmus, neznášanlivosť určitých liekov na srdce) a porucha সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04818-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kalium-L-malat Fresenius 1 molar infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna ampulka s 20 ml obsahuje 1,320 g hydroxidu draselného 85 % a 2,682 g kyseliny L-jablčnej, čo zodpovedá 1 mmol draslíka/ml a 1 mmol mono-L-malátu/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútna hypokaliémia spôsobená nedostatočným príjmom draslíka, jeho zvýšenými stratami (pri infúziách bez obsahu draslíka, hladovaní, jednostrannej strave obsahujúcej škrob, používaní diuretík, hnačkách, vracaní a cirhóze pečene). Metabolická acidóza spojená s hypokaliémou, nadmerné užívanie laxatív, nepretržitá liečba digoxínom (prejavy glykozidovej rezistencie sú väčšinou spôsobené nedostatkom draslíka). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí:_ V závislosti od závažnosti deficitu sa podáva maximálne 20 mmol draslíka za hodinu (100 - 120 mmol K/deň). Podanie sa musí uskutočniť pri nepretržitom sledovaní hladiny elektrolytov – a to najmä hladiny draslíka. Možno bude potrebné nepretržité sledovanie EKG. Je potrebné zabezpečiť primerané množstvo moču. _Pediatrická populácia:_ Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti podávania lieku u detí a dospievajúcich. _Osobitné skupiny pacientov:_ _Porucha funkcie obličiek_ Pacienti s poruchou funkcie obličiek musia byť liečení nižšími dávkami podľa individuálnej potreby. Pri dávkovaní je potrebné brať ohľad na prípadný obsah draslíka v infúznych roztokoch (infúzie aminokyselín) alebo v liekoch. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04818-ZIB Spôsob podávania Na intravenózne použitie. NESMIE SA PODÁVAŤ NEZRIEDENÝ! PODANIE NEZRIEDENÉHO LIEKU MÔŽE BYŤ SMRTEĽN সম্পূর্ণ নথি পড়ুন