Kalium-L-malat Fresenius 1 molar

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Rakúsko

ATC kód:

B05XA31

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 20x20 ml (amp.PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

Terapeutické oblasti:

Elektrolyty v kombinácii s inými liečivami

Prehľad produktov:

con inf 20x20 ml (amp.PP)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-01-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04818-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KALIUM-L-MALAT FRESENIUS 1 MOLAR
infúzny koncentrát
hydroxid draselný, kyselina L-jablčná
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kalium-L-malat Fresenius 1 molar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kalium-L-malat
Fresenius 1 molar
3.
Ako používať Kalium-L-malat Fresenius 1 molar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kalium-L-malat Fresenius 1 molar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KALIUM-L-MALAT FRESENIUS 1 MOLAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Kalium-L-malat Fresenius 1 molar obsahuje hydroxid draselný a
kyselinu L-jablčnú. Používa sa na liečbu
nedostatku draslíka v organizme. Draslík je dôležitý katión pre
správne fungovanie buniek a jeho
nedostatok sa môže prejavovať poruchami nervovo-svalovej sústavy
(strata reflexov, tras, ochabnutie
svalov, poruchy citlivosti, slabosť, zmätenosť), poruchami
tráviacej sústavy (vracanie, strata chuti do jedla,
plynatosť, ochabnutosť svalstva čriev až črevná
nepriechodnosť), poruchami_ _srdcovej činnosti (zhoršenie
sťahovania srdcového svalstva, nepravidelný srdcový rytmus,
neznášanlivosť určitých liekov na srdce) a
porucha

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04818-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kalium-L-malat Fresenius 1 molar
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ampulka s 20 ml obsahuje 1,320 g hydroxidu draselného 85 % a
2,682 g kyseliny L-jablčnej,
čo zodpovedá 1 mmol draslíka/ml a 1 mmol mono-L-malátu/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútna hypokaliémia spôsobená nedostatočným príjmom draslíka,
jeho zvýšenými stratami (pri
infúziách bez obsahu draslíka, hladovaní, jednostrannej strave
obsahujúcej škrob, používaní diuretík,
hnačkách, vracaní a cirhóze pečene).
Metabolická acidóza spojená s hypokaliémou, nadmerné užívanie
laxatív, nepretržitá liečba
digoxínom (prejavy glykozidovej rezistencie sú väčšinou
spôsobené nedostatkom draslíka).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_
V závislosti od závažnosti deficitu sa podáva maximálne 20 mmol
draslíka za hodinu (100 - 120 mmol
K/deň).
Podanie sa musí uskutočniť pri nepretržitom sledovaní hladiny
elektrolytov – a to najmä hladiny
draslíka. Možno bude potrebné nepretržité sledovanie EKG. Je
potrebné zabezpečiť primerané
množstvo moču.
_Pediatrická populácia:_
Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti a
účinnosti podávania lieku u detí
a dospievajúcich.
_Osobitné skupiny pacientov:_
_Porucha funkcie obličiek_
Pacienti s poruchou funkcie obličiek musia byť liečení nižšími
dávkami podľa individuálnej potreby.
Pri dávkovaní je potrebné brať ohľad na prípadný obsah
draslíka v infúznych roztokoch (infúzie
aminokyselín) alebo v liekoch.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04818-ZIB
Spôsob podávania
Na intravenózne použitie.
NESMIE SA PODÁVAŤ NEZRIEDENÝ! PODANIE NEZRIEDENÉHO LIEKU MÔŽE
BYŤ SMRTEĽN�