দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
difelikefalin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AX
difelikefalin
Minden más terápiás készítmény
Pruritus
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Revision: 1
Felhatalmazott
2022-04-25
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA KAPRUVIA 50 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ difelikefalin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kapruvia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kapruvia alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kapruvia‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kapruvia‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KAPRUVIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Kapruvia hatóanyaga a difelikefalin. VISZKETÉS KEZELÉSÉRE alkalmazzák olyan krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akiknek dialízisre van szükségük a vérük megtisztításához. A Kapruvia a szervezetben azokon a kappa-ópiátreceptorokon fejti ki hatását, a সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Kapruvia 50 mikrogramm/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm difelikefalint tartalmaz 1 ml‑es injekciós üvegenként (acetát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, szemcséktől mentes oldat (pH: 4,5). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Kapruvia a krónikus vesebetegséggel összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos pruritus kezelésére javallott hemodialízissel kezelt felnőtt betegek számára (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Kapruvia kizárólag dialízisközpontban végzett hemodialízishez használható. A Kapruvia‑t olyan egészségügyi szakembernek kell alkalmaznia, aki jártas azon állapotok diagnosztizálásában és kezelésében, amelyekre a difelikefalin javallott. A difelikefalin-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a pruritus krónikus vesebetegségen kívüli egyéb okait. Adagolás A difelikefalint hetente 3 alkalommal kell alkalmazni intravénás bolus injekció formájában a dializáló kör vénás szárába a hemodialízis-kezelés végén, a visszaöblítés során vagy a visszaöblítést követően. A difelikefalin ajánlott dózisa 0,5 mikrogramm száraz testtömegkilogrammonként (vagyis a dialízis utáni testtömegcélértékre vetítve). Az injekciós üvegből szükséges teljes dózistérfogatot (ml) a következők szerint kell kiszámolni: 0,01 × száraz testtömeg (kg), a legközelebbi tizedesre kerekítve (0,1 ml). A 195 száraz testtömegkilogramm vagy annál nagyobb testtömegű betegeknek az ajánlott d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন