Kapruvia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

difelikefalin

Saatavilla:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-koodi:

V03AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

difelikefalin

Terapeuttinen ryhmä:

Minden más terápiás készítmény

Terapeuttinen alue:

Pruritus

Käyttöaiheet:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

Pakkausseloste

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KAPRUVIA 50 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ
difelikefalin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kapruvia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kapruvia alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kapruvia‑t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kapruvia‑t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KAPRUVIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kapruvia hatóanyaga a difelikefalin.
VISZKETÉS KEZELÉSÉRE
alkalmazzák olyan krónikus
vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akiknek dialízisre van
szükségük a vérük megtisztításához.
A Kapruvia a szervezetben azokon a kappa-ópiátreceptorokon fejti ki
hatását, a

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kapruvia 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mikrogramm difelikefalint tartalmaz 1 ml‑es injekciós
üvegenként (acetát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, szemcséktől mentes oldat (pH: 4,5).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kapruvia a krónikus vesebetegséggel összefüggő közepesen
súlyos vagy súlyos pruritus kezelésére
javallott hemodialízissel kezelt felnőtt betegek számára (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Kapruvia kizárólag dialízisközpontban végzett hemodialízishez
használható.
A Kapruvia‑t olyan egészségügyi szakembernek kell alkalmaznia,
aki jártas azon állapotok
diagnosztizálásában és kezelésében, amelyekre a difelikefalin
javallott. A difelikefalin-kezelés
megkezdése előtt ki kell zárni a pruritus krónikus vesebetegségen
kívüli egyéb okait.
Adagolás
A difelikefalint hetente 3 alkalommal kell alkalmazni intravénás
bolus injekció formájában a dializáló
kör vénás szárába a hemodialízis-kezelés végén, a
visszaöblítés során vagy a visszaöblítést követően.
A difelikefalin ajánlott dózisa 0,5 mikrogramm száraz
testtömegkilogrammonként (vagyis a dialízis
utáni testtömegcélértékre vetítve). Az injekciós üvegből
szükséges teljes dózistérfogatot (ml) a
következők szerint kell kiszámolni: 0,01 × száraz testtömeg
(kg), a legközelebbi tizedesre kerekítve
(0,1 ml). A 195 száraz testtömegkilogramm vagy annál nagyobb
testtömegű betegeknek az ajánlott
d