Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Dexketoprofenum
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
M01AE17
Dexketoprofenum
12,5 mg
granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego
10 sasz., 5909990877867, Rp; 20 sasz., 5909990877874, Rp; 30 sasz., 5909990877881, Rp; 40 sasz., 5909990877898, Rp; 50 sasz., 5909990877904, Rp; 500 sasz., 5909990877928, Rp
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA KETESSE SL, 25 MG, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO Dexketoprofenum NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. Lek ten naleÅŧy zawsze stosowaÄ dokÅadnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedÅug zaleceÅ lekarza lub farmaceuty. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - JeÅli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie moÅŧliwe objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - JeÅli po upÅywie 3 do 4 dni nie nastÄ piÅa poprawa lub pacjent czuje siÄ gorzej, naleÅŧy skontaktowaÄ siÄ z lekarzem. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ketesse SL i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Ketesse SL 3. Jak stosowaÄ lek Ketesse SL 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ketesse SL 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KETESSE SL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Ketesse SL jest lekiem przeciwbÃŗlowym z grupy niesteroidowych lekÃŗw przeciwzapalnych (NLPZ). Ketesse SL jest stosowany do krÃŗtkotrwaÅego, objawowego leczenia ostrego bÃŗlu o nasileniu Åagodnym do umiarkowanego np. ostrego bÃŗlu miÄÅni lub stawÃŗw, bolesnego miesiÄ czkowania, bÃŗlu zÄbÃŗw. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KETESSE SL KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU KETESSE SL: - JeÅli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6); - JeÅŧeli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - JeÅŧeli u pacjenta wystÄpuje astma lub w przeszÅoÅci wystÄpowaÅy napady astmy, ostry alergiczny nieÅŧyt nosa (krÃŗtki okres stanu zapalnego wyÅci āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketesse SL 25 mg granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda saszetka granulatu do sporzÄ dzania roztworu doustnego zawiera: deksketoprofen 25 mg w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Sacharoza z krzemionkÄ koloidalnÄ : 2,40 â 2,44 g PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego Granulat w kolorze ÅŧÃŗÅtocytrynowym. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA KrÃŗtkotrwaÅe leczenie objawowe ostrego bÃŗlu o nasileniu Åagodnym do umiarkowanego np. ostrego bÃŗlu w ukÅadzie miÄÅniowym i kostno-stawowym, bolesnego miesiÄ czkowania oraz bÃŗlu zÄbÃŗw. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _DoroÅli: _ W zaleÅŧnoÅci od rodzaju i stopnia nasilenia bÃŗlu, zalecana dawka wynosi 12,5 mg co 4 do 6 godzin lub 25 mg co 8 godzin. Nie naleÅŧy przekraczaÄ caÅkowitej dawki dobowej 75 mg. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrÃŗtszy okres konieczny do Åagodzenia objawÃŗw zmniejsza ryzyko dziaÅaÅ niepoÅŧÄ danych (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Ketesse SL jest przeznaczony wyÅÄ cznie do krÃŗtkotrwaÅego stosowania, a leczenie naleÅŧy ograniczyÄ do okresu wystÄpowania objawÃŗw. _Osoby w podeszÅym wieku: _ U osÃŗb w podeszÅym wieku zaleca siÄ rozpoczynanie leczenia od najmniejszej wartoÅci zakresu dawek (caÅkowitej dawki dobowej 50 mg). DawkÄ moÅŧna zwiÄkszyÄ do zalecanej dla dorosÅych tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Ze wzglÄdu na moÅŧliwy profil dziaÅaÅ niepoÅŧÄ danych (patrz punkt 4.4), pacjenci w podeszÅym wieku powinni byÄ szczegÃŗlnie wnikliwie monitorowani przez caÅy okres leczenia. _Zaburzenia czynnoÅci wÄ troby: _ U pacjentÃŗw z Åagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynnoÅci wÄ troby leczenie naleÅŧy zaczynaÄ od mniejszej dawki (caÅkowitej dawki dobo āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨