দেশ: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi Austria GmbH, Rakúsko
A06AD11
perorálne použitie
sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); sol por 1x200 ml (fľ.skl.hnedá); sol por 1x250 ml (fľ.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
61 - LAXANTIA
Laktulóza
sol por 100x15 ml (vre.PET/Al/PE); sol por 50x15 ml (vre.PET/Al/PE); sol por 30x15 ml (vre.PET/Al/PE); sol por 20x15 ml (vre.PET/Al/PE); sol por 10x15 ml (vre.PET/Al/PE); sol por 1x15 ml (vre.PET/Al/PE); sol por 1x1000 ml (fľ.HDPE); sol por 1x500 ml (fľ.HDPE); sol por 1x300 ml (fľ.HDPE); sol por 1x250 ml (fľ.HDPE); sol por 1x200 ml (fľ.HDPE); sol por 1x1000 ml (fľ.PET hnedá); sol por 1x500 ml (fľ.PET hnedá); sol por 1x300 ml (fľ.PET hnedá); sol por 1x250 ml (fľ.PET hnedá); sol por 1x200 ml (fľ.PET hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-03-02
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02383-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LAEVOLAC perorálny roztok laktulóza POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZV IETE: 1. Čo je LAEVOLAC a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LAEVOLAC 3. Ako užívať LAEVOLAC 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať LAEVOLAC 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LAEVOLAC A NA ČO SA POUŽÍVA LAEVOLAC obsahuje laktulózu, ktorá účinkuje ako preháňadlo. Jej účinok spočíva v tom, že zadržiavaním vody v hrubom čreve zmäkčuje črevný obsah, stimuluje peristaltiku hrubého čreva, a tým uľahčuje prechod stolice hrubým črevom. Znižuje hodnoty pH v hrubom čreve a nevstrebáva sa do tela. LAEVOLAC sa používa: − na liečbu zápchy (ak je z lekárskeho hľadiska žiaduce zmäkčenie stolice); − na prevenciu a liečbu hepatálnej encefalopatie (porucha mozgových funkcií spôsobená ochorením pečene, napríklad cirhózou pečene). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LAEVOLAC NEUŽÍVAJTE LAEVOLAC − ak ste alergický na laktulózu, − ak máte nepriechodnosť čriev, − ak máte neznášanlivosť niektorých cukrov, napríklad fruktózy, galaktózy alebo laktózy alebo ak musíte d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02383-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU LAEVOLAC perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 100 ml perorálneho roztoku obsahuje 67 g laktulózy (1 ml perorálneho roztoku obsahuje 670 mg laktulózy). Jedno 15 ml vrecko obsahuje 10 g laktulózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Číry viskózny bezfarebný až slabo žltohnedý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Zápcha (ochorenia, ktoré vyžadujú uľahčenú defekáciu). - Prevencia a liečba hepatálnej encefalopatie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčané dávkovanie a dĺžka trvania liečby je iba orientačná a musí byť prispôsobená klinickému stavu pacienta a progresii ochorenia. _ZÁPCHA_ _ _ _Dospelí a de_ _ti vo veku nad 14 rokov: _ Začiatočná dávka: 15 – 30 ml alebo 1 – 2 vrecká denne (čo zodpovedá 10 – 20 g laktulózy) Udržiavacia dávka: 10 – 15 ml denne (čo zodpovedá 6,7 – 10 g laktulózy) alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy) _ _ _Deti vo veku od 6 do 14 rokov: _ Začiatočná dávka: 15 ml alebo 1 vrecko denne (čo zodpovedá 10 g laktulózy) Udržiavacia dávka: 5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy) _ _ _Novorodenci a deti vo veku do 6 rokov: _ Začiatočná dávka: 5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy) Udržiavacia dávka: 5 ml denne (čo zodpovedá 3,3 g laktulózy) U detí a novorodencov sa odporúča používať fľaše s odmerkami pre presnejšie dávkovanie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02383-Z1A 2 _PREVENCIA A LIEČBA HEPATÁLNEJ ENCEFALOPATIE_ _ _ _Dospelí:_ _ _ Na začiatku liečby 15 ml alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy) 3- až 4-krát denne a postupne zvyšovať na 30 – 45 ml alebo 2 – 3 vrecká (čo zodpovedá 20 – 30 g laktulózy) 3- až 4-krát denne. Dávkovanie je potrebné upraviť tak, aby pacient ma সম্পূর্ণ নথি পড়ুন