LAEVOLAC

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Rakúsko

ATC kód:

A06AD11

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); sol por 1x200 ml (fľ.skl.hnedá); sol por 1x250 ml (fľ.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

61 - LAXANTIA

Terapeutické oblasti:

Laktulóza

Prehľad produktov:

sol por 100x15 ml (vre.PET/Al/PE); sol por 50x15 ml (vre.PET/Al/PE); sol por 30x15 ml (vre.PET/Al/PE); sol por 20x15 ml (vre.PET/Al/PE); sol por 10x15 ml (vre.PET/Al/PE); sol por 1x15 ml (vre.PET/Al/PE); sol por 1x1000 ml (fľ.HDPE); sol por 1x500 ml (fľ.HDPE); sol por 1x300 ml (fľ.HDPE); sol por 1x250 ml (fľ.HDPE); sol por 1x200 ml (fľ.HDPE); sol por 1x1000 ml (fľ.PET hnedá); sol por 1x500 ml (fľ.PET hnedá); sol por 1x300 ml (fľ.PET hnedá); sol por 1x250 ml (fľ.PET hnedá); sol por 1x200 ml (fľ.PET hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-03-02

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02383-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LAEVOLAC
perorálny roztok
laktulóza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZV
IETE:
1.
Čo je LAEVOLAC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LAEVOLAC
3.
Ako užívať LAEVOLAC
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LAEVOLAC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
LAEVOLAC
A NA ČO SA POUŽÍVA
LAEVOLAC
obsahuje laktulózu,
ktorá účinkuje ako preháňadlo. Jej účinok spočíva
v tom,
že
zadržiavaním vody v hrubom čreve zmäkčuje črevný obsah,
stimuluje peristaltiku hrubého čreva,
a tým uľahčuje prechod stolice hrubým črevom. Znižuje hodnoty pH
v hrubom čreve a nevstrebáva sa
do tela.
LAEVOLAC sa používa:
−
na liečbu zápchy (ak je z lekárskeho hľadiska žiaduce zmäkčenie
stolice);
−
na prevenciu a liečbu hepatálnej encefalopatie (porucha mozgových
funkcií spôsobená ochorením
pečene, napríklad cirhózou pečene).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
LAEVOLAC
NEUŽÍVAJTE
LAEVOLAC
−
ak ste alergický na laktulózu,
−
ak máte nepriechodnosť čriev,
−
ak máte neznášanlivosť niektorých cukrov, napríklad fruktózy,
galaktózy alebo laktózy alebo ak
musíte d

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02383-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LAEVOLAC
perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml perorálneho roztoku obsahuje 67 g laktulózy (1 ml
perorálneho roztoku obsahuje 670 mg
laktulózy).
Jedno 15 ml vrecko obsahuje 10 g laktulózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry viskózny bezfarebný až slabo žltohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Zápcha (ochorenia, ktoré vyžadujú uľahčenú defekáciu).
-
Prevencia a liečba hepatálnej encefalopatie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie a dĺžka trvania liečby je iba
orientačná a musí byť prispôsobená klinickému
stavu pacienta a progresii ochorenia.
_ZÁPCHA_
_ _
_Dospelí a de_
_ti vo veku nad 14 rokov: _
Začiatočná dávka:
15 – 30 ml alebo 1 – 2 vrecká denne (čo zodpovedá 10 – 20 g
laktulózy)
Udržiavacia dávka:
10 – 15 ml denne (čo zodpovedá 6,7 – 10 g laktulózy) alebo 1
vrecko (čo
zodpovedá 10 g laktulózy)
_ _
_Deti vo veku od 6 do 14 rokov: _
Začiatočná dávka:
15 ml alebo 1 vrecko denne (čo zodpovedá 10 g laktulózy)
Udržiavacia dávka:
5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy)
_ _
_Novorodenci a deti vo veku do 6 rokov: _
Začiatočná dávka:
5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy)
Udržiavacia dávka:
5 ml denne (čo zodpovedá 3,3 g laktulózy)
U detí a novorodencov sa odporúča používať fľaše s odmerkami
pre presnejšie dávkovanie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02383-Z1A
2
_PREVENCIA A LIEČBA HEPATÁLNEJ ENCEFALOPATIE_
_ _
_Dospelí:_
_ _
Na začiatku liečby 15 ml alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g
laktulózy) 3- až 4-krát denne a postupne
zvyšovať na 30 – 45 ml alebo 2 – 3 vrecká (čo zodpovedá 20
– 30 g laktulózy) 3- až 4-krát denne.
Dávkovanie je potrebné upraviť tak, aby pacient ma