Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Menotropinum (FSH i LH)
Ferring GmbH
G03GA02
Menotropinum
150 IU FSH + 150 IU LH
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991376567; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991376574
Bezterminowe
Strona 1 z 10 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MENOPUR, 150 IU FSH + 150 IU LH, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _ _ _Menotropinum _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Menopur i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Menopur 3. Jak stosowaÄ Menopur 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Menopur 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MENOPUR I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Menopur ma postaÄ proszku (w tym przypadku jest to staÅa, zbita masa), ktÃŗry przed uÅŧyciem naleÅŧy rozpuÅciÄ w pÅynie (rozpuszczalniku). Lek podaje siÄ jako wstrzykniÄcie podskÃŗrne lub domiÄÅniowe. Menopur (wysoko oczyszczona menotropina uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie) zawiera dwa hormony: hormon folikulotropowy (FSH) i hormon luteinizujÄ cy (LH). FSH i LH sÄ hormonami wytwarzanymi w organizmie kobiety i mÄÅŧczyzny. UmoÅŧliwiajÄ one normalne dziaÅanie narzÄ dÃŗw ukÅadu rozrodczego. Menopur stosuje siÄ w leczeniu niepÅodnoÅci w nastÄpujÄ cych sytuacjach: ī§ u kobiet, ktÃŗre nie mogÄ zajÅÄ w ciÄ ÅŧÄ, poniewaÅŧ ich jajniki nie wytwarzajÄ komÃŗrek jajowych (takÅŧe w przypadku tzw. zespoÅu policystycznych jajnikÃŗw). Menopur stosuje siÄ u kobiet, ktÃŗrym w celu leczenia niepÅodnoÅci podawano juÅŧ cytrynian klomifenu, ale lek ten okazaÅ siÄ nieskuteczny; ī§ u āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
Strona 1 z 10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MENOPUR, 150 IU FSH + 150 IU LH, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka z proszkiem zawiera wysoko oczyszczonÄ menotropinÄ _(Menotropinum)_ (ludzkÄ gonadotropinÄ menopauzalnÄ , hMG) w iloÅci odpowiadajÄ cej 150 IU FSH (hormon folikulotropowy) i 150 IU LH (hormon luteinizujÄ cy). Po rekonstytucji proszku z jednej fiolki, 1 ml roztworu zawiera 150 IU wysoko oczyszczonej menotropiny. Menotropina wytwarzana jest z ludzkiego moczu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ WyglÄ d proszku: liofilizowana zbita masa, biaÅa lub prawie biaÅa WyglÄ d rozpuszczalnika: przezroczysty, bezbarwny roztwÃŗr 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA MENOPUR wskazany jest do leczenia niepÅodnoÅci w nastÄpujÄ cych sytuacjach klinicznych: U kobiet: ī§ stymulacja rozwoju pÄcherzykowego u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym; ī§ brak owulacji (w tym rÃŗwnieÅŧ zespÃŗÅ policystycznych jajnikÃŗw, ang. _Polycystic Ovarian _ _Disease_ - PCOD) u kobiet, u ktÃŗrych nie byÅo pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu; ī§ kontrolowana hiperstymulacja jajnikÃŗw w celu wywoÅania rozwoju mnogich pÄcherzykÃŗw w ramach technik rozrodu wspomaganego (ang. _Assisted Reproductive Technologies - _ ART), takich jak zapÅodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka (ang. _In Vitro Fertilisation/Embryo _ _Transfer - _ IVF/ET), przeniesienie gamety do jajowodu (ang. _Gamete Intra-Gallopian Transfer - _ GIFT) i ÅrÃŗdcytoplazmatyczne wstrzykniÄcie plemnika do komÃŗrki jajowej (ang. _Intracytoplasmic _ _Sperm Injection - _ ICSI). U mÄÅŧczyzn: ī§ niepÅodnoÅÄ u mÄÅŧczyzn z hipo- lub normogonadotropowÄ niewydolnoÅciÄ gonad: w skojarzeniu z hCG (ludzkÄ gonadotropinÄ kosmÃŗwkowÄ ) w celu stymulacji spermatogenezy. 4. 2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWA āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨