āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Methylprednisoloni natrii succinas
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
H02AB04
Methylprednisolonum
250 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 amp. proszku + 5 amp. 5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991201845
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA, 40 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA, 250 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Methylprednisolonum_ _ _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. - Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Methylprednisolone Sopharma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Methylprednisolone Sopharma 3. Jak stosowaÄ lek Methylprednisolone Sopharma 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Methylprednisolone Sopharma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Substancja czynna leku Methylprednisolone Sopharma, metyloprednizolon naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy przenikajÄ przez bÅony komÃŗrkowe i wiÄ ÅŧÄ siÄ ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi w cytoplazmie. NastÄpnie kompleksy te wnikajÄ do jÄ dra komÃŗrkowego stymulujÄ c dalszÄ syntezÄ rÃŗÅŧnych enzymÃŗw, ktÃŗre sÄ prawdopodobnie odpowiedzialne za liczne dziaÅania glikokortykosteroidÃŗw, obserwowane po uÅŧyciu ogÃŗlnym. OprÃŗcz istotnego wpÅywu na procesy zapalne i immunologiczne glikokortykosteroidy oddziaÅujÄ rÃŗwnieÅŧ na metabolizm wÄglowodanÃŗw, biaÅek i tÅuszczÃŗw. DziaÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Methylprednisolone Sopharma, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Methylprednisolone Sopharma, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Methylprednisolone Sopharma, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu wstrzykiwaÅ: 1 ampuÅka z proszkiem do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ zawiera 40 mg metyloprednizolonu w postaci metyloprednizolonu sodu bursztynianu oraz 1 ampuÅkÄ z 1 ml wody do wstrzykiwaÅ. Methylprednisolone Sopharma, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ: 1 ampuÅka z proszkiem do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ zawiera 250 mg metyloprednizolonu w postaci metyloprednizolonu sodu bursztynianu oraz 1 ampuÅkÄ z 5 ml wody do wstrzykiwaÅ. Lek zawiera sÃŗd w iloÅci mniejszej niÅŧ 1 mmol (23 mg) na dawkÄ, to znaczy lek uznaje siÄ za âwolny od soduâ. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅy lub prawie biaÅy proszek liofilizowany. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Glikokortykosteroidy powinny byÄ stosowane tylko objawowo, z wyjÄ tkiem przypadkÃŗw zaburzeÅ endokrynologicznych, kiedy sÄ stosowane w leczeniu substytucyjnym. ZABURZENIA ENDOKRYNOLOGICZNE ī pierwotna lub wtÃŗrna niedoczynnoÅÄ kory nadnerczy (w okreÅlonych okolicznoÅciach, w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami) ī ostra niedoczynnoÅÄ kory nadnerczy (moÅŧe byÄ konieczne podawanie w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami) ī leczenie wstrzÄ su: wywoÅanego niewydolnoÅciÄ kory nadnerczy, albo wstrzÄ su nieodpowiadajÄ cego na konwencjonalne leczenie, w razie potwierdzenia lub podejrzenia niewydolnoÅci kory nadnerczy (w przypadkach kiedy niewskazane jest podanie mineralokortykosteroidÃŗw) 2 ī przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku ciÄ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨