Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Micafunginum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J02AX05
Micafunginum
100 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991446185
2026-04-09
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA MICAFUNGIN ACCORD, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI MICAFUNGIN ACCORD, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Micafunginum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Micafungin Accord i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Micafungin Accord 3. Jak stosowaÄ lek Micafungin Accord 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Micafungin Accord 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MICAFUNGIN ACCORD I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Micafungin Accord zawiera substancjÄ czynnÄ mykafunginÄ. Lek Micafungin Accord nazywamy lekiem przeciwgrzybiczym, poniewaÅŧ stosuje siÄ go w leczeniu zakaÅŧeÅ spowodowanych przez komÃŗrki grzybÃŗw. Lek Micafungin Accord stosuje siÄ w leczeniu zakaÅŧeÅ grzybiczych spowodowanych przez komÃŗrki grzybÃŗw lub droÅŧdÅŧakÃŗw o nazwie Candida. Lek Micafungin Accord jest skuteczny w leczeniu zakaÅŧeÅ ukÅadowych (takich, ktÃŗre przedostaÅy siÄ do wnÄtrza organizmu). WpÅywa na proces tworzenia skÅadnika Åciany komÃŗrkowej grzyba. Nieuszkodzona Åciana komÃŗrkowa jest niezbÄdna do prawidÅowego rozwoju i wzrostu komÃŗrek grzybÃŗw. Lek Micafungin Accord uszkadza ÅcianÄ komÃŗrkowÄ , co uniemoÅŧliwia dalszy rozwÃŗj i wzrost grzybÃŗw. Lekarz zaleci lek Micafungin Accord w nastÄpujÄ cych przypadkach, jeÅli nie jest dostÄpne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2): âĸ leczenie āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Micafungin Accord, 50 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Micafungin Accord, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Micafungin Accord, 50 mg KaÅŧda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po rozpuszczeniu kaÅŧdy ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Micafungin Accord, 100 mg KaÅŧda fiolka zawiera 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po rozpuszczeniu kaÅŧdy ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji BiaÅy lub prawie biaÅy zbrylony proszek lub proszek. pH przygotowanego roztworu wynosi 5,0-7,0. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Micafungin Accord jest wskazany: u dorosÅych, mÅodzieÅŧy w wieku âĨ 16 lat i osÃŗb w podeszÅym wieku: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w leczeniu kandydozy przeÅyku u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych wÅaÅciwe jest zastosowanie leczenia doÅŧylnego; - w profilaktyce zakaÅŧeÅ wywoÅanych _Candida _ u pacjentÃŗw poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwÃŗrczych komÃŗrek macierzystych lub u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych przewiduje siÄ wystÄ pienie neutropenii (bezwzglÄdna liczba neutrofilÃŗw < 500 komÃŗrek/Âĩl) utrzymujÄ cej siÄ przez 10 lub wiÄcej dni; u dzieci (w tym noworodkÃŗw) i mÅodzieÅŧy w wieku < 16 lat: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w profilaktyce zakaÅŧeÅ wywoÅanych _Candida _ u pacjentÃŗw poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwÃŗrczych komÃŗrek macierzystych lub u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych przewiduje siÄ wystÄ pienie neutropenii (bezwzglÄdna liczba neutrofilÃŗw < 500 komÃŗrek/Âĩl) utrzymujÄ cej siÄ przez 10 lub wiÄcej dni. Podczas podejmowania decyzji o zastosowa āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨