Micafungin Accord 100 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Micafunginum

Disponibil de la:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Codul ATC:

J02AX05

INN (nume internaţional):

Micafunginum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991446185

Statutul autorizaţiei:

2026-04-09

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MICAFUNGIN ACCORD, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
MICAFUNGIN ACCORD, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Micafunginum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Micafungin Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Accord
3.
Jak stosować lek Micafungin Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Micafungin Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MICAFUNGIN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Micafungin Accord zawiera substancję czynną mykafunginę. Lek
Micafungin Accord nazywamy lekiem
przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje się go w leczeniu zakażeń
spowodowanych przez komórki grzybów.
Lek Micafungin Accord stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych
spowodowanych przez komórki grzybów
lub drożdżaków o nazwie Candida. Lek Micafungin Accord jest
skuteczny w leczeniu zakażeń układowych
(takich, które przedostały się do wnętrza organizmu). Wpływa na
proces tworzenia składnika ściany
komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna
do prawidłowego rozwoju i wzrostu
komórek grzybów. Lek Micafungin Accord uszkadza ścianę
komórkową, co uniemożliwia dalszy rozwój
i wzrost grzybów.
Lekarz zaleci lek Micafungin Accord w następujących przypadkach,
jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie
leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
•
leczenie

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Micafungin Accord, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Micafungin Accord, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Micafungin Accord, 50 mg
Każda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy
sodowej). Po rozpuszczeniu każdy ml
koncentratu roztworu do infuzji zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci
mykafunginy sodowej).
Micafungin Accord, 100 mg
Każda fiolka zawiera 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy
sodowej). Po rozpuszczeniu każdy ml
koncentratu roztworu do infuzji zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci
mykafunginy sodowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Biały lub prawie biały zbrylony proszek lub proszek.
pH przygotowanego roztworu wynosi 5,0-7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Micafungin Accord jest wskazany:
u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym
wieku:
-
w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
-
w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe
jest zastosowanie leczenia dożylnego;
-
w profilaktyce zakażeń wywołanych
_Candida _
u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania
alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów,
u których przewiduje się
wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500
komórek/µl) utrzymującej się przez 10
lub więcej dni;
u dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat:
-
w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
-
w profilaktyce zakażeń wywołanych
_Candida _
u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania
alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów,
u których przewiduje się
wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500
komórek/µl) utrzymującej się przez 10
lub więcej dni.
Podczas podejmowania decyzji o zastosowa