Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Fotemustinum
Les Laboratoires Servier
L01AD
Fotemustinum
208 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 4 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990480111
2022-04-19
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA MUSTOPHORAN 208 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _(FOTEMUSTINUM) _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Mustophoran i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Mustophoran 3. Jak stosowaÄ lek Mustophoran 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Mustophoran 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MUSTOPHORAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Mustophoran zawiera substancjÄ czynnÄ fotemustynÄ. Jest to lek przeciwnowotworowy, ktÃŗry zapobiega rozrostowi pewnych komÃŗrek. Lek Mustophoran jest stosowany w leczeniu: - rozsianego czerniaka zÅoÅliwego z przerzutami lub bez przerzutÃŗw do oÅrodkowego ukÅadu nerwowego; - pierwotnych, zÅoÅliwych guzÃŗw mÃŗzgu. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MUSTOPHORAN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU MUSTOPHORAN: - jeÅli pacjent ma uczulenie na fotemustynÄ lub na pochodne nitrozomocznika, lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅli u pacjenta wystÄpuje ciÄÅŧkie zaburzenie czynnoÅci szpiku; - jeÅli pacjentka jest w ciÄ Åŧy lub karmi piersiÄ ; - w skojarzeniu ze szczepionkÄ przeciw ÅŧÃŗÅtej gorÄ czce. OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI NaleÅŧy unikaÄ kontaktu ze skÃŗrÄ i bÅonami Åluzowymi oraz jakiejkolwiek absorpcji roztworu leku. Zaleca siÄ noszenie maski i rÄkawiczek ochronnych w trakcie przygotowywania roztworu. W przy āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MUSTOPHORAN, 208 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2 . SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka z proszkiem zawiera 208 mg fotemustyny _(Fotemustinum). _ Po rozpuszczeniu proszku sporzÄ dzony roztwÃŗr ma objÄtoÅÄ 4,16 ml (200 mg fotemustyny w 4 ml roztworu). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: alkohol etylowy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rozsiany czerniak zÅoÅliwy z przerzutami lub bez przerzutÃŗw do oÅrodkowego ukÅadu nerwowego. Pierwotne, zÅoÅliwe guzy mÃŗzgu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA SposÃŗb podawania _Årodki ostroÅŧnoÅci, ktÃŗre naleÅŧy zachowaÄ przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego _ RoztwÃŗr do wlewu naleÅŧy przygotowaÄ bezpoÅrednio przed podaniem. RozpuÅciÄ fotemustynÄ zawartÄ w fiolce w 4 ml rozpuszczalnika (jaÅowego roztworu alkoholu), nastÄpnie po obliczeniu dawki dla danego pacjenta, roztwÃŗr naleÅŧy rozcieÅczyÄ w minimum 250 ml 5% roztworu glukozy do wlewÃŗw doÅŧylnych, podawaÄ w 1 godzinnym wlewie doÅŧylnym. NIE ROZPUSZCZAÄ w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl). Tak przygotowany roztwÃŗr do wlewu doÅŧylnego naleÅŧy chroniÄ przed ÅwiatÅem. Instrukcja dotyczÄ ca rozcieÅczania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 6.6. Dawkowanie Monochemioterapia Leczenie poczÄ tkowe: 3 kolejne dawki z przerwami tygodniowymi, po czym naleÅŧy zachowaÄ przerwÄ trwajÄ cÄ 4 do 5 tygodni. Leczenia podtrzymujÄ ce: 1 dawka co 3 tygodnie. Zazwyczaj stosuje siÄ dawkÄ 100 mg/m 2 pc. Chemioterapia wielolekowa: 2 kolejne dawki (100 mg/m 2 pc.) z przerwami tygodniowymi. Po 4-5 tygodniach kontynuacja leczenia wg schematu obowiÄ zujÄ cego dla monoterapii. 2 Leczenie skojarzone z dakarbazynÄ Podczas jednoczesnego stosowania fotemustyny z duÅŧymi dawkami dakarbazyny tego samego dnia āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨