देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fotemustinum
Les Laboratoires Servier
L01AD
Fotemustinum
208 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 4 ml rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990480111
2022-04-19
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA MUSTOPHORAN 208 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _(FOTEMUSTINUM) _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Mustophoran i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mustophoran 3. Jak stosować lek Mustophoran 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mustophoran 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MUSTOPHORAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Mustophoran zawiera substancjÄ™ czynnÄ… fotemustynÄ™. Jest to lek przeciwnowotworowy, który zapobiega rozrostowi pewnych komórek. Lek Mustophoran jest stosowany w leczeniu: - rozsianego czerniaka zÅ‚oÅ›liwego z przerzutami lub bez przerzutów do oÅ›rodkowego ukÅ‚adu nerwowego; - pierwotnych, zÅ‚oÅ›liwych guzów mózgu. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MUSTOPHORAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MUSTOPHORAN: - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na fotemustynÄ™ lub na pochodne nitrozomocznika, lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅ›li u pacjenta wystÄ™puje ciężkie zaburzenie czynnoÅ›ci szpiku; - jeÅ›li pacjentka jest w ciąży lub karmi piersiÄ…; - w skojarzeniu ze szczepionkÄ… przeciw żółtej gorÄ…czce. OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI Należy unikać kontaktu ze skórÄ… i bÅ‚onami Å›luzowymi oraz jakiejkolwiek absorpcji roztworu leku. Zaleca siÄ™ noszenie maski i rÄ™kawiczek ochronnych w trakcie przygotowywania roztworu. W przy पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MUSTOPHORAN, 208 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2 . SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka z proszkiem zawiera 208 mg fotemustyny _(Fotemustinum). _ Po rozpuszczeniu proszku sporzÄ…dzony roztwór ma objÄ™tość 4,16 ml (200 mg fotemustyny w 4 ml roztworu). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: alkohol etylowy. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rozsiany czerniak zÅ‚oÅ›liwy z przerzutami lub bez przerzutów do oÅ›rodkowego ukÅ‚adu nerwowego. Pierwotne, zÅ‚oÅ›liwe guzy mózgu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania _Åšrodki ostrożnoÅ›ci, które należy zachować przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego _ Roztwór do wlewu należy przygotować bezpoÅ›rednio przed podaniem. RozpuÅ›cić fotemustynÄ™ zawartÄ… w fiolce w 4 ml rozpuszczalnika (jaÅ‚owego roztworu alkoholu), nastÄ™pnie po obliczeniu dawki dla danego pacjenta, roztwór należy rozcieÅ„czyć w minimum 250 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych, podawać w 1 godzinnym wlewie dożylnym. NIE ROZPUSZCZAĆ w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl). Tak przygotowany roztwór do wlewu dożylnego należy chronić przed Å›wiatÅ‚em. Instrukcja dotyczÄ…ca rozcieÅ„czania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 6.6. Dawkowanie Monochemioterapia Leczenie poczÄ…tkowe: 3 kolejne dawki z przerwami tygodniowymi, po czym należy zachować przerwÄ™ trwajÄ…cÄ… 4 do 5 tygodni. Leczenia podtrzymujÄ…ce: 1 dawka co 3 tygodnie. Zazwyczaj stosuje siÄ™ dawkÄ™ 100 mg/m 2 pc. Chemioterapia wielolekowa: 2 kolejne dawki (100 mg/m 2 pc.) z przerwami tygodniowymi. Po 4-5 tygodniach kontynuacja leczenia wg schematu obowiÄ…zujÄ…cego dla monoterapii. 2 Leczenie skojarzone z dakarbazynÄ… Podczas jednoczesnego stosowania fotemustyny z dużymi dawkami dakarbazyny tego samego dnia पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें