Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Mycophenolas mofetil
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L04AA06
Mycophenolas mofetil
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991225063; ZawartoÅÄ opakowania: 4 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991225070
2020-06-09
1 Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla uÅŧytkownika Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Mycophenolas Mofetil NaleÅŧy uwaÅŧnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaÅŧ zawiera ona informacje waÅŧne dla pacjenta. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki: 1. Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed przyjÄciem leku Mykofenolan mofetylu Accord 3. Jak przyjmowaÄ Mykofenolan mofetylu Accord 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Mykofenolan mofetylu Accord 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord i w jakim celu siÄ go stosuje PeÅna nazwa leku brzmi Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. īˇ W tej ulotce uÅŧywana jest krÃŗtsza nazwa Mykofenolan mofetylu Accord Mykofenolan mofetylu Accord zawiera mykofenolan mofetylu. īˇ NaleÅŧy on do grupy lekÃŗw zwanych âlekami immunosupresyjnymiâ. Mykofenolan mofetylu Accord jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narzÄ du īˇ Nerki lub wÄ troby Mykofenolan mofetylu Accord naleÅŧy stosowaÄ razem z innymi lekami: īˇ cyklosporynÄ īˇ kortykosteriodami 2. Informacje waÅŧne przed przyjÄciem leku Mykofenolan mofetylu Accord OSTRZEÅģENIE Mykofenolan wywoÅuje wady wrodzone i poronienia. JeÅli pacjentka jest kobietÄ w wieku rozrodczym, ktÃŗra moÅŧ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera rÃŗwnowartoÅÄ 500 mg mykofenolanu mofetylu (w postaci chlorowodorku). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy do biaÅawego liofilizowany proszek, pH w zakresie okoÅo 2,4 do 3,1. OsmolalnoÅÄ w zakresie 300 do 340 mOsmol/kg, dotyczy gotowego roztworu do infuzji o stÄÅŧeniu 6 mg/ml, powstaÅego po rozpuszczeniu proszku i rozcieÅczeniu w 5% roztworze glukozy. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Mykofenolan mofetylu Accord jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporynÄ i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki lub wÄ troby. 4.2 Dawkowanie i sposÃŗb podawania Leczenie produktem Mykofenolan mofetylu Accord powinno byÄ rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy transplantologÃŗw z odpowiednim doÅwiadczeniem klinicznym. UWAGA: PRODUKTU MYKOFENOLAN MOFETYLU ACCORD W POSTACI ROZTWORU DO PODAWANIA DOÅģYLNEGO NIGDY NIE NALEÅģY PODAWAÄ W SZYBKIM WSTRZYKNIÄCIU ANI W BOLUSIE. Dawkowanie Produkt Mykofenolan mofetylu Accord jest alternatywnÄ postaciÄ dla postaci doustnej (kapsuÅki, tabletki oraz proszku do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej) i moÅŧe byÄ podawany choremu przez okres do 14 dni. PierwszÄ dawkÄ produktu Mykofenolan mofetylu Accord naleÅŧy podaÄ choremu w ciÄ gu 24 godzin po transplantacji. Po przygotowaniu roztworu o stÄÅŧeniu wynoszÄ cym 6 mg/ml, produkt Mykofenolan mofetylu Accord naleÅŧy podaÄ w powolnym wlewie doÅŧylnym, trwajÄ cym 2 godziny. RoztwÃŗr moÅŧe byÄ podany do ÅŧyÅy obwodowej lub centralnej (patrz punkt 6.6). Przeszczepienie nerki: dawka zalecana u pacjentÃŗw po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g dwa razy na dobÄ (dawka dobowa 2 g). 2 Przeszczepi āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨