देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mycophenolas mofetil
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L04AA06
Mycophenolas mofetil
500 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225063; Zawartość opakowania: 4 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225070
2020-06-09
1 Ulotka doÅ‚Ä…czona do opakowania: informacja dla użytkownika Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Mycophenolas Mofetil Należy uważnie zapoznać siÄ™ z treÅ›ciÄ… ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅ›ci ulotki: 1. Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku Mykofenolan mofetylu Accord 3. Jak przyjmować Mykofenolan mofetylu Accord 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Mykofenolan mofetylu Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje PeÅ‚na nazwa leku brzmi Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. ï‚· W tej ulotce używana jest krótsza nazwa Mykofenolan mofetylu Accord Mykofenolan mofetylu Accord zawiera mykofenolan mofetylu. ï‚· Należy on do grupy leków zwanych „lekami immunosupresyjnymiâ€. Mykofenolan mofetylu Accord jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narzÄ…du ï‚· Nerki lub wÄ…troby Mykofenolan mofetylu Accord należy stosować razem z innymi lekami: ï‚· cyklosporynÄ… ï‚· kortykosteriodami 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku Mykofenolan mofetylu Accord OSTRZEÅ»ENIE Mykofenolan wywoÅ‚uje wady wrodzone i poronienia. JeÅ›li pacjentka jest kobietÄ… w wieku rozrodczym, która moż पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera równowartość 500 mg mykofenolanu mofetylu (w postaci chlorowodorku). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y do biaÅ‚awego liofilizowany proszek, pH w zakresie okoÅ‚o 2,4 do 3,1. Osmolalność w zakresie 300 do 340 mOsmol/kg, dotyczy gotowego roztworu do infuzji o stężeniu 6 mg/ml, powstaÅ‚ego po rozpuszczeniu proszku i rozcieÅ„czeniu w 5% roztworze glukozy. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Mykofenolan mofetylu Accord jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporynÄ… i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u pacjentów, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki lub wÄ…troby. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Mykofenolan mofetylu Accord powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy transplantologów z odpowiednim doÅ›wiadczeniem klinicznym. UWAGA: PRODUKTU MYKOFENOLAN MOFETYLU ACCORD W POSTACI ROZTWORU DO PODAWANIA DOÅ»YLNEGO NIGDY NIE NALEÅ»Y PODAWAĆ W SZYBKIM WSTRZYKNIĘCIU ANI W BOLUSIE. Dawkowanie Produkt Mykofenolan mofetylu Accord jest alternatywnÄ… postaciÄ… dla postaci doustnej (kapsuÅ‚ki, tabletki oraz proszku do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej) i może być podawany choremu przez okres do 14 dni. PierwszÄ… dawkÄ™ produktu Mykofenolan mofetylu Accord należy podać choremu w ciÄ…gu 24 godzin po transplantacji. Po przygotowaniu roztworu o stężeniu wynoszÄ…cym 6 mg/ml, produkt Mykofenolan mofetylu Accord należy podać w powolnym wlewie dożylnym, trwajÄ…cym 2 godziny. Roztwór może być podany do żyÅ‚y obwodowej lub centralnej (patrz punkt 6.6). Przeszczepienie nerki: dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g dwa razy na dobÄ™ (dawka dobowa 2 g). 2 Przeszczepi पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें