Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Nystatinum
TarchomiÅskie ZakÅady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
A07AA02
Nystatinum
100000 IU/ml
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 5 g /24 ml zawiesiny Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991452223
2026-04-08
1 PL_NR ââ_141020 v5_101220 v6_050321 v7_170321 v8_190321 v9_230321 v10 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NYSTATIN TZF, 100 000 IU/ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Nystatinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. â Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nystatin TZF i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Nystatin TZF 3. Jak stosowaÄ lek Nystatin TZF 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Nystatin TZF 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NYSTATIN TZF I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o dziaÅaniu przeciwgrzybiczym - grzybostatycznym lub grzybobÃŗjczym (w wyniku uszkodzenia bÅony komÃŗrkowej grzyba). Nystatyna dziaÅa takÅŧe na wiele szczepÃŗw droÅŧdÅŧy i grzybÃŗw droÅŧdÅŧakopodobnych, szczegÃŗlnie na droÅŧdÅŧaki z rodzaju _Candida _ (w tym _Candida albicans_ ). Lek nie wchÅania siÄ do pÅynÃŗw ustrojowych i dziaÅa tylko w miejscu podania. Wskazania: - zapobieganie i leczenie zakaÅŧeÅ droÅŧdÅŧakowych przewodu pokarmowego, w szczegÃŗlnoÅci jamy ustnej (np. pleÅniawki bÅon Åluzowych dziÄ seÅ, jÄzyka, czerwieni wargowej) i gardÅa; - profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodkÃŗw z niskÄ urodzeniowÄ masÄ ciaÅa, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest moÅŧliwe zastosowanie flukonazolu. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZA āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 NR_PLââ_101220 v7_050321 v8_170321 v9_230321v10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nystatin TZF, 100 000 IU/ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧde 5 g proszku zawiera 2 400 000 IU nystatyny. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: sacharoza (130,16 mg/1 ml). PeÅny skÅad substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej Proszek barwy ÅŧÃŗÅtej lub lekko brÄ zowawej; po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina barwy ÅŧÃŗÅtej lub lekko brÄ zowawej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA â Zapobieganie i leczenie zakaÅŧeÅ droÅŧdÅŧakowych przewodu pokarmowego, w szczegÃŗlnoÅci jamy ustnej (np. pleÅniawki bÅon Åluzowych dziÄ seÅ, jÄzyka, czerwieni wargowej) i gardÅa. â Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodkÃŗw z niskÄ urodzeniowÄ masÄ ciaÅa, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest moÅŧliwe zastosowanie flukonazolu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Na strzykawce doustnej doÅÄ czonej do opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 IU). Dawkowanie _DOROÅLI _ _ _ Leczenie zakaÅŧeÅ droÅŧdÅŧakowych jamy ustnej i gardÅa: 400 000 IU â 600 000 IU 4 razy na dobÄ. ZawiesinÄ przed poÅkniÄciem naleÅŧy trzymaÄ w jamie ustnej tak dÅugo, jak to jest moÅŧliwe. Leczenie zakaÅŧeÅ droÅŧdÅŧakowych przewodu pokarmowego: 500 000 IU do 1 000 000 IU 4 razy na dobÄ. _NIEMOWLÄTA, DZIECI I MÅODZIEÅģ _ _ _ Leczenie zakaÅŧeÅ droÅŧdÅŧakowych jamy ustnej: PleÅniawki jamy ustnej: _ _ _NiemowlÄta: _ 100 000 IU 4 razy na dobÄ (1 ml 4 razy na dobÄ). 2 NR_PLââ_101220 v7_050321 v8_170321 v9_230321v10 _Dzieci (powyÅŧej 2 roku Åŧycia) i mÅodzieÅŧ _ 100 000 IU 4 razy na dobÄ (1 ml 4 razy na dobÄ). Im dÅuÅŧej przed poÅkniÄciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakaÅŧonym miejscem, tym skutecznoÅÄ lek āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨