āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Prothrombinum multiplex humanum
Octapharma (IP) SPRL
B02BD01
Prothrombinum multiplex humanum
1000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 40 ml rozp. + 1 zestaw do transferu Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991239312
Bezterminowe
_1/9 _ ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA Octaplex, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji ZespÃŗÅ protrombiny ludzkiej OCTAPLEX, 1000 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ZespÃŗÅ protrombiny ludzkiej NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. īˇ - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īˇ - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. īˇ - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. īˇ - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki: 1. Co to jest lek Octaplex i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Octaplex 3. Jak stosowaÄ lek Octaplex 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Octaplex 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCTAPLEX I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Octaplex naleÅŧy do grupy lekÃŗw nazywanych czynnikami krzepniÄcia. Zawiera zaleÅŧne od witaminy K ludzkie czynniki krzepniÄcia II, VII, IX i X. Octaplex jest stosowany w celu leczenia krwawieÅ i zapobieganiu krwawieniom: âĸ spowodowanym leczeniem antagonistami witaminy K (takimi jak warfaryna). Te leki blokujÄ dziaÅanie witaminy K i powodujÄ niedobÃŗr czynnikÃŗw krzepniÄcia zaleÅŧnych od witaminy K. Octaplex jest stosowany gdy wymagane jest szybkie wyrÃŗwnanie niedoboru; âĸ u pacjentÃŗw urodzonych z niedoborem czynnikÃŗw krzepniÄcia _ _ II i X _ _ zaleÅŧnych od witaminy K. Podawany jest, gdy oczyszczony produkt danego czynnika krzepniÄcia nie jest dostÄpny. 2. INFORMACJE WAÅģNE āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
_1/12_ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octaplex, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Octaplex, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Octaplex wystÄpuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, zawiera zespÃŗÅ protrombiny ludzkiej. Octaplex zawiera nominalnie: NAZWA SUBSTANCJI CZYNNEJ OCTAPLEX 500 J.M. ZAWARTOÅÄ W FIOLCE 20 ML (J.M.) OCTAPLEX 1000 J.M. ZAWARTOÅÄ W FIOLCE 40 ML (J.M.) OCTAPLEX ZAWARTOÅÄ PO REKONSTYTUCJI W WODZIE DO WSTRZYKIWAÅ (J.M./ML) _Substancje czynne _ Ludzki II czynnik krzepniÄcia krwi 280â760 560â1520 14â38 Ludzki VII czynnik krzepniÄcia krwi 180â480 360â960 9â24 Ludzki IX czynnik krzepniÄcia krwi 500 1000 25 Ludzki X czynnik krzepniÄcia krwi 360â600 720â1200 18â30 _Dodatkowe substancje czynne _ BiaÅko C 260â620 520â1240 13â31 BiaÅko S 240â640 480â1280 12â32 ZawartoÅÄ biaÅka caÅkowitego na fiolkÄ wynosi 260â820 mg (fiolka 500 j.m.)/520â1640 mg (fiolka 1000 j.m.). AktywnoÅÄ swoista produktu wynosi âĨ 0,6 j.m./mg biaÅka, wyraÅŧona jako aktywnoÅÄ czynnika IX. Substancje pomocnicze uznane za wykazujÄ ce znaczÄ ce dziaÅanie lub wpÅyw: sÃŗd (75â125 mg w fiolce 500 j.m./150â250 mg w fiolce 1000 j.m.), heparyna (100â250 j.m. w fiolce 500 j.m./200â 500 j.m. w fiolce 1000 j.m., odpowiadajÄ cych 0,2â0,5 j.m./j.m. czynnika IX). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Proszek jest niebieskawo-biaÅego koloru. Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym pÅynem. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Leczenie krwawieÅ i zapobieganie krwawieniom podczas zabiegÃŗw operacyjnych u pacjentÃŗw z nabytym niedoborem czynnikÃŗw krzepniÄcia kompleksu protrombiny, takim jak niedobÃŗr spowodowany leczeniem antagonistami witaminy K lub w przypadku āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨