国: ポーランド
言語: ポーランド語
ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Prothrombinum multiplex humanum
Octapharma (IP) SPRL
B02BD01
Prothrombinum multiplex humanum
1000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 40 ml rozp. + 1 zestaw do transferu Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239312
Bezterminowe
_1/9 _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Octaplex, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Zespół protrombiny ludzkiej OCTAPLEX, 1000 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Zespół protrombiny ludzkiej NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Octaplex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octaplex 3. Jak stosować lek Octaplex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Octaplex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCTAPLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Octaplex należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia. Zawiera zależne od witaminy K ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X. Octaplex jest stosowany w celu leczenia krwawień i zapobieganiu krwawieniom: • spowodowanym leczeniem antagonistami witaminy K (takimi jak warfaryna). Te leki blokują działanie witaminy K i powodują niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. Octaplex jest stosowany gdy wymagane jest szybkie wyrównanie niedoboru; • u pacjentów urodzonych z niedoborem czynników krzepnięcia _ _ II i X _ _ zależnych od witaminy K. Podawany jest, gdy oczyszczony produkt danego czynnika krzepnięcia nie jest dostępny. 2. INFORMACJE WAŻNE 完全なドキュメントを読む
_1/12_ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octaplex, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Octaplex, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Octaplex występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera zespół protrombiny ludzkiej. Octaplex zawiera nominalnie: NAZWA SUBSTANCJI CZYNNEJ OCTAPLEX 500 J.M. ZAWARTOŚĆ W FIOLCE 20 ML (J.M.) OCTAPLEX 1000 J.M. ZAWARTOŚĆ W FIOLCE 40 ML (J.M.) OCTAPLEX ZAWARTOŚĆ PO REKONSTYTUCJI W WODZIE DO WSTRZYKIWAŃ (J.M./ML) _Substancje czynne _ Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi 280–760 560–1520 14–38 Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi 180–480 360–960 9–24 Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi 500 1000 25 Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi 360–600 720–1200 18–30 _Dodatkowe substancje czynne _ Białko C 260–620 520–1240 13–31 Białko S 240–640 480–1280 12–32 Zawartość białka całkowitego na fiolkę wynosi 260–820 mg (fiolka 500 j.m.)/520–1640 mg (fiolka 1000 j.m.). Aktywność swoista produktu wynosi ≥ 0,6 j.m./mg białka, wyrażona jako aktywność czynnika IX. Substancje pomocnicze uznane za wykazujące znaczące działanie lub wpływ: sód (75–125 mg w fiolce 500 j.m./150–250 mg w fiolce 1000 j.m.), heparyna (100–250 j.m. w fiolce 500 j.m./200– 500 j.m. w fiolce 1000 j.m., odpowiadających 0,2–0,5 j.m./j.m. czynnika IX). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek jest niebieskawo-białego koloru. Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Leczenie krwawień i zapobieganie krwawieniom podczas zabiegów operacyjnych u pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny, takim jak niedobór spowodowany leczeniem antagonistami witaminy K lub w przypadku 完全なドキュメントを読む