Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Oxaliplatinum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990827381; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990798247; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990798254
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA OXALIPLATIN KABI, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Oxaliplatinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. Â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. Â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci, naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Oxaliplatin Kabi i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Kabi 3. Jak stosowaÄ Oxaliplatin Kabi 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Oxaliplatin Kabi 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST OXALIPLATIN KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku Oxaliplatin Kabi, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji jest oksaliplatyna. Oksaliplatyna jest stosowana w leczeniu raka jelita grubego (leczenie III stadium raka okrÄÅŧnicy po caÅkowitej resekcji pierwotnego guza, raka okrÄÅŧnicy i odbytnicy z przerzutami). Oksaliplatyna jest stosowana w poÅÄ czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy. Oxaliplatin Kabi jest lekiem wykazujÄ cym dziaÅanie przeciwnowotworowe lub przeciwrakowe i zawiera platynÄ. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN KABI KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU OXALIPLATIN KABI: â jeÅli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6); â podczas karmienia piersiÄ ; â jeÅli u pacjenta wystÄpuje zmniejszona liczba krwinek; â jeÅli u pacjenta wystÄpuje mrowienie i drÄtwienie palcÃŗw dÅoni i (lub) palcÃŗw u stÃŗp oraz problemy z wykonywaniem precyzyj āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxaliplatin Kabi, 5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. 10 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwÃŗr, bez widocznych czÄ stek staÅych 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) jest wskazana do stosowania w:  leczeniu uzupeÅniajÄ cym raka okrÄÅŧnicy III stopnia (Duke C) po caÅkowitej resekcji guza pierwotnego;  leczeniu raka okrÄÅŧnicy i odbytu z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie DO STOSOWANIA WYÅÄCZNIE U PACJENTÃW DOROSÅYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupeÅniajÄ cym wynosi 85 mg/m² pc. doÅŧylnie, co dwa tygodnie, przez 12 cykli (6 miesiÄcy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrÄÅŧnicy i odbytu z przerzutami wynosi 85 mg/m 2 pc. doÅŧylnie, co dwa tygodnie do czasu progresji choroby lub wystÄ pienia niedopuszczalnego poziomu toksycznoÅci. DawkÄ naleÅŧy dostosowaÄ w zaleÅŧnoÅci od tolerancji na produkt leczniczy (patrz punkt 4.4). OKSALIPLATYNÄ NALEÅģY ZAWSZE PODAWAÄ PRZED POCHODNYMI FLUOROPYRYMIDYNOWYMI, NP. 5-FLUOROURACYLEM. Oksaliplatyna podawana jest w infuzji doÅŧylnej trwajÄ cej od 2 do 6 godzin. RoztwÃŗr do infuzji przygotowuje siÄ w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, aby otrzymaÄ stÄÅŧenie pomiÄdzy 0,2 mg/ml i 0,70 mg/ml; stÄÅŧenie 0,70 mg/ml jest najwiÄkszym stÄÅŧeniem w praktyce klinicznej dla dawki oksaliplatyny wynoszÄ cej 85 mg/m 2 pc. NL/H/4321/001/II/040 2 Oksal āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨