Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Oxaliplatinum

Sẵn có từ:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Mã ATC:

L01XA03

INN (Tên quốc tế):

Oxaliplatinum

Liều dùng:

5 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990827381; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990798247; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990798254

Tình trạng ủy quyền:

Bezterminowe

Tờ rơi thông tin

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OXALIPLATIN KABI, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Oxaliplatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Oxaliplatin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Kabi
3.
Jak stosować Oxaliplatin Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Oxaliplatin Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OXALIPLATIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Oxaliplatin Kabi, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji jest
oksaliplatyna.
Oksaliplatyna jest stosowana w leczeniu raka jelita grubego (leczenie
III stadium raka okrężnicy po
całkowitej resekcji pierwotnego guza, raka okrężnicy i odbytnicy z
przerzutami). Oksaliplatyna jest
stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi
jak 5-fluorouracyl i kwas
folinowy.
Oxaliplatin Kabi jest lekiem wykazującym działanie
przeciwnowotworowe lub przeciwrakowe
i zawiera platynę.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXALIPLATIN KABI:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
−
podczas karmienia piersią;
−
jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek;
−
jeśli u pacjenta występuje mrowienie i drętwienie palców dłoni i
(lub) palców u stóp oraz
problemy z wykonywaniem precyzyj

Đặc tính sản phẩm

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxaliplatin Kabi, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg
oksaliplatyny.
10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg
oksaliplatyny.
20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg
oksaliplatyny.
40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg
oksaliplatyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem
folinowym (FA) jest wskazana
do stosowania w:
­
leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy III stopnia (Duke C) po
całkowitej resekcji guza
pierwotnego;
­
leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym wynosi 85
mg/m² pc. dożylnie, co dwa
tygodnie, przez 12 cykli (6 miesięcy).
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrężnicy i odbytu z
przerzutami wynosi 85 mg/m
2
pc.
dożylnie, co dwa tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia
niedopuszczalnego poziomu
toksyczności.
Dawkę należy dostosować w zależności od tolerancji na produkt
leczniczy (patrz punkt 4.4).
OKSALIPLATYNĘ NALEŻY ZAWSZE PODAWAĆ PRZED POCHODNYMI
FLUOROPYRYMIDYNOWYMI,
NP. 5-FLUOROURACYLEM.
Oksaliplatyna podawana jest w infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6
godzin. Roztwór do infuzji
przygotowuje się w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, aby
otrzymać stężenie pomiędzy
0,2 mg/ml i 0,70 mg/ml; stężenie 0,70 mg/ml jest największym
stężeniem w praktyce klinicznej dla
dawki oksaliplatyny wynoszącej 85 mg/m
2
pc.
NL/H/4321/001/II/040
2
Oksal