Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Dinatrii pamidronas
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
M05BA03
Dinatrii pamidronas
15 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 amp. 1 ml, 5909991012625, Rp; 1 amp. 2 ml, 5909991012649, Rp; 1 amp. 4 ml, 5909991012663, Rp; 1 amp. 6 ml, 5909991012687, Rp; 4 amp. 1 ml, 5909997012605, Rp; 4 amp. 2 ml, 5909997012629, Rp; 4 amp. 4 ml, 5909997012643, Rp; 4 amp. 6 ml, 5909997012667, Rp
Pamitor_PIL_PRAC_final 1 ULOTKA DLA PACJENTA Pamitor_PIL_PRAC_final 2 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PAMITOR, 15 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, _Dinatrii pamidronas _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Pamitor i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Pamitor 3. Jak stosowaÄ lek Pamitor 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Pamitor 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST PAMITOR I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Substancja czynna leku Pamitor naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych bisfosfonianami, dziaÅajÄ cymi na skÅadniki mineralne koÅci. Bisfosfoniany hamujÄ proces resorpcji koÅci, dziÄki czemu rÃŗwnowaga miÄdzy ciÄ gÅym tworzeniem koÅci a jej resorpcjÄ jest przesuniÄta w kierunku procesu tworzenia koÅci. Pamitor stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych stanÃŗw zwiÄ zanych ze zwiÄkszonÄ aktywnoÅciÄ komÃŗrek odpowiedzialnych za resorpcjÄ koÅci: īˇ przerzuty nowotworowe do koÅci i szpiczak mnogi (nowotwÃŗr szpiku kostnego); īˇ zwiÄkszone stÄÅŧenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) z powodu chorÃŗb nowotworowych; īˇ choroba Pageta koÅci (przewlekÅa choroba koÅci o nieznanym pochodzeniu, wystÄpujÄ ca u osÃŗb w podeszÅym wieku). 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAMITOR K āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
Pamitor_SmPC_PRAC_final 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Pamitor_SmPC_PRAC_final 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pamitor, 15 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml zawiera 15,0 mg disodu pamidronianu _(Dinatrii pamidronas_ ). Jedna ampuÅka zawiera: 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, co odpowiada 15 mg disodu pamidronianu, 2 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, co odpowiada 30 mg disodu pamidronianu, 4 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, co odpowiada 60 mg disodu pamidronianu, 6 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, co odpowiada 90 mg disodu pamidronianu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie stanÃŗw zwiÄ zanych ze zwiÄkszonÄ aktywnoÅciÄ osteoklastÃŗw: - przerzutÃŗw nowotworowych do koÅci (z przewagÄ procesÃŗw litycznych) i szpiczaka mnogiego; - hiperkalcemii w przebiegu chorÃŗb nowotworowych; - choroby Pageta koÅci. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA SposÃŗb podawania Produktu leczniczego Pamitor nie naleÅŧy podawaÄ w postaci pojedynczego, szybkiego wstrzykniÄcia (patrz punkt 4.4). SzybkoÅÄ infuzji nie powinna byÄ wiÄksza niÅŧ 60 mg/h (1 mg/min), a stÄÅŧenie pamidronianu w pÅynie infuzyjnym nie wiÄksze niÅŧ 90 mg/250 ml. DawkÄ 90 mg naleÅŧy podawaÄ w 250 ml pÅynu infuzyjnego, w infuzji trwajÄ cej 2 godziny. JednakÅŧe, u pacjentÃŗw ze szpiczakiem mnogim i u pacjentÃŗw z hiperkalcemiÄ w przebiegu chorÃŗb nowotworowych, nie zaleca siÄ stosowania dawki wiÄkszej niÅŧ 90 mg w 500 ml pÅynu infuzyjnego, w infuzji trwajÄ cej ponad 4 godziny. W celu zminimalizowania odczynÃŗw w miejscu wkÅucia, kaniulÄ naleÅŧy wprowadzaÄ ostroÅŧnie do ÅŧyÅy o odpowiednio duÅŧej Årednicy. Nie naleÅŧy dodawaÄ produktu leczniczego Pamitor do pÅynÃŗw infuzyjnych zawierajÄ cych wapÅ. NaleÅŧy uÅŧywaÄ tylko ÅwieÅŧo przygotow āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨