দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinátrium-hemipentahidrátot
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Daganatellenes szerek
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignus pleurális mesothelioma Pemetrexed Sandoz ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápia naiv betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. Nem-kissejtes tüdőrák Pemetrexed Sandoz ciszplatinnal kombinációban javasolt az első vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Pemetrexed Sandoz monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Pemetrexed Sandoz monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.
Revision: 7
Felhatalmazott
2015-09-18
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA PEMETREXED SANDOZ 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ PEMETREXED SANDOZ 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ PEMETREXED SANDOZ 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ pemetrexed MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Sandozt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pemetrexed Sandozt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEMETREXED SANDOZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pemetrexed Sandoz a daganatok kezelésében használt gyógyszer. A Pemetrexed Sandoz a malignus pleuralis mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben. A Pemetrexed Sandozt ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák. Pemetrexed Sandozt írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemote সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pemetrexed Sandoz 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Sandoz 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Sandoz 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pemetrexed Sandoz 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üvegnyi por 100 mg pemetrexedet tartalmaz (dinátrium formájában). _Ismert hatású segédanyag _ Egy injekciós üvegnyi por megközelítőleg 11 mg nátriumot tartalmaz. Pemetrexed Sandoz 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üvegnyi por 500 mg pemetrexedet tartalmaz (dinátrium formájában). _Ismert hatású segédanyag _ Egy injekciós üvegnyi por megközelítőleg 54 mg nátriumot tartalmaz. Pemetrexed Sandoz 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üvegnyi por 1000 mg pemetrexedet tartalmaz (dinátrium formájában). _Ismert hatású segédanyag _ Egy injekciós üvegnyi por megközelítőleg 108 mg nátriumot tartalmaz. Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér, illetve csaknem fehér vagy világossárga színű liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Malignus pleuralis mesothelioma A Pemetrexed Sandoz ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott. Nem kissejtes tüdőcarcinoma A Pemetrexed Sandoz ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont). A Pemetrexed Sandoz monoterápiában, fenntartó k সম্পূর্ণ নথি পড়ুন