Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Pantoprazolum natricum sesquihydricum
Actavis Group PTC ehf.
A02BC02
Pantoprazolum
40 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990802401; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990802425
2018-08-10
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PRAZOPANT, 40 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Pantoprazolum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Prazopant i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Prazopant 3. Jak stosowaÄ lek Prazopant 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Prazopant 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PRAZOPANT I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Prazopant jest selektywnym âinhibitorem pompy protonowejâ, lekiem, ktÃŗry zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w ÅŧoÅÄ dku. Lek ten jest stosowany w leczeniu chorÃŗb ÅŧoÅÄ dka i jelit zwiÄ zanych z nieprawidÅowym wydzielaniem kwasu solnego. Lek ten jest podawany do ÅŧyÅy i bÄdzie podany pacjentowi tylko, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest bardziej odpowiednia w danym momencie od podania pantoprazolu w postaci tabletek. Tabletki zastÄ piÄ wstrzykniÄcia, jak tylko lekarz uzna to za wÅaÅciwe. LEK PRAZOPANT JEST STOSOWANY W LECZENIU: â Refluksowego zapalenia przeÅyku. Zapalenia przeÅyku (odcinek ÅÄ czÄ cy gardÅo z ÅŧoÅÄ dkiem), ktÃŗremu towarzyszy zarzucanie kwasu solnego z ÅŧoÅÄ dka. â Choroby wrzodowej ÅŧoÅÄ dka i dwunastnicy. â ZespoÅu Zollingera-Ellisona i innych stanÃŗw chorobowych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w ÅŧoÅÄ dku. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRAZOPANT KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU PRAZOPANT: â jeÅli pacjent ma uczulenie na pantoprazol āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRAZOPANT, 40 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego pÃŗÅtorawodnego). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧda fiolka zawiera 5 mg sodu cytrynianu dwuwodnego i sodu wodorotlenku q.s. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niÅŧ 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkÄ, to znaczy, Åŧe lek uznaje siÄ za âwolny od soduâ. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅa lub prawie biaÅa, jednolita porowata substancja staÅa. Dla roztworu uzyskanego po rekonstytucji w 10 ml 0,9% roztworu NaCl, pH wynosi okoÅo 10 i osmolarnoÅÄ okoÅo 382 mOsm/kg. Dla roztworu uzyskanego po rekonstytucji w kolejnych 100 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy, pH wynosi odpowiednio okoÅo 9 i 8,5. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA â Refluksowe zapalenie przeÅyku. â Choroba wrzodowa ÅŧoÅÄ dka i dwunastnicy. â ZespÃŗÅ Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe zwiÄ zane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Ten produkt leczniczy powinien byÄ podawany wyÅÄ cznie przez wykwalifikowany personel medyczny i pod odpowiednim nadzorem medycznym. DoÅŧylne podawanie pantoprazolu zalecane jest wyÅÄ cznie wtedy, gdy nie moÅŧna zastosowaÄ pantoprazolu w postaci doustnej. DostÄpne dane dla podawania doÅŧylnego dotyczÄ okresu do 7 dni. Dlatego teÅŧ tak szybko jak to moÅŧliwe, naleÅŧy przerwaÄ podawanie doÅŧylne pantoprazolu i zamiast tego naleÅŧy podawaÄ pantoprazol doustnie w dawce 40 mg. Dawkowanie: _Choroba wrzodowa ÅŧoÅÄ dka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przeÅyku_ Zalecana dawka doÅŧylna to 1 fiolka pantoprazolu (40 mg) na dobÄ. 1 _ZespÃŗÅ Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe zwiÄ zane z nadmiernym wydzielaniem kwasu _ _solnego_ W dÅugotrwaÅym postÄpowaniu w z āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨