å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pantoprazolum natricum sesquihydricum
Actavis Group PTC ehf.
A02BC02
Pantoprazolum
40 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990802401; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990802425
2018-08-10
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PRAZOPANT, 40 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Pantoprazolum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ā JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Prazopant i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prazopant 3. Jak stosowaÄ lek Prazopant 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Prazopant 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PRAZOPANT I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Prazopant jest selektywnym āinhibitorem pompy protonowejā, lekiem, ktĆ³ry zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żoÅÄ dku. Lek ten jest stosowany w leczeniu chorĆ³b żoÅÄ dka i jelit zwiÄ zanych z nieprawidÅowym wydzielaniem kwasu solnego. Lek ten jest podawany do żyÅy i bÄdzie podany pacjentowi tylko, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest bardziej odpowiednia w danym momencie od podania pantoprazolu w postaci tabletek. Tabletki zastÄ piÄ wstrzykniÄcia, jak tylko lekarz uzna to za wÅaÅciwe. LEK PRAZOPANT JEST STOSOWANY W LECZENIU: ā Refluksowego zapalenia przeÅyku. Zapalenia przeÅyku (odcinek ÅÄ czÄ cy gardÅo z żoÅÄ dkiem), ktĆ³remu towarzyszy zarzucanie kwasu solnego z żoÅÄ dka. ā Choroby wrzodowej żoÅÄ dka i dwunastnicy. ā ZespoÅu Zollingera-Ellisona i innych stanĆ³w chorobowych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żoÅÄ dku. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRAZOPANT KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU PRAZOPANT: ā jeÅli pacjent ma uczulenie na pantoprazol å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRAZOPANT, 40 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego pĆ³Åtorawodnego). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Każda fiolka zawiera 5 mg sodu cytrynianu dwuwodnego i sodu wodorotlenku q.s. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkÄ, to znaczy, że lek uznaje siÄ za āwolny od soduā. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅa lub prawie biaÅa, jednolita porowata substancja staÅa. Dla roztworu uzyskanego po rekonstytucji w 10 ml 0,9% roztworu NaCl, pH wynosi okoÅo 10 i osmolarnoÅÄ okoÅo 382 mOsm/kg. Dla roztworu uzyskanego po rekonstytucji w kolejnych 100 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy, pH wynosi odpowiednio okoÅo 9 i 8,5. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ā Refluksowe zapalenie przeÅyku. ā Choroba wrzodowa żoÅÄ dka i dwunastnicy. ā ZespĆ³Å Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe zwiÄ zane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Ten produkt leczniczy powinien byÄ podawany wyÅÄ cznie przez wykwalifikowany personel medyczny i pod odpowiednim nadzorem medycznym. Dożylne podawanie pantoprazolu zalecane jest wyÅÄ cznie wtedy, gdy nie można zastosowaÄ pantoprazolu w postaci doustnej. DostÄpne dane dla podawania dożylnego dotyczÄ okresu do 7 dni. Dlatego też tak szybko jak to możliwe, należy przerwaÄ podawanie dożylne pantoprazolu i zamiast tego należy podawaÄ pantoprazol doustnie w dawce 40 mg. Dawkowanie: _Choroba wrzodowa żoÅÄ dka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przeÅyku_ Zalecana dawka dożylna to 1 fiolka pantoprazolu (40 mg) na dobÄ. 1 _ZespĆ³Å Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe zwiÄ zane z nadmiernym wydzielaniem kwasu _ _solnego_ W dÅugotrwaÅym postÄpowaniu w z å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć