āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Prednisoloni hemisuccinas
Sun-Farm Sp. z o.o.
H02AB06
Prednisoloni hemisuccinas
250 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991296339; ZawartoÅÄ opakowania: 3 fiol. proszku + 3 amp. 5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991296346
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA PREDASOL, 250 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI _Prednisoloni hemisuccinas _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Predasol i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Predasol 3. Jak stosowaÄ Predasol 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Predasol 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PREDASOL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Predasol jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem) wpÅywajÄ cym na metabolizm, rÃŗwnowagÄ elektrolitowÄ oraz czynnoÅÄ tkanek. PREDASOL JEST STOSOWANY W NASTÄPUJÄCYCH PRZYPADKACH: - wstrzÄ s spowodowany ciÄÅŧkÄ reakcjÄ alergicznÄ (wstrzÄ s anafilaktyczny) (po wczeÅniejszym wstrzykniÄciu adrenaliny â leku wpÅywajÄ cego na ukÅad sercowo-naczyniowy); - obrzÄk pÅuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, takich jak chlor, izocyjaniany, siarkowodÃŗr, fosgen, azot, ozon, a takÅŧe w nastÄpstwie dostania siÄ soku ÅŧoÅÄ dkowego do pÅuc lub wskutek toniÄcia (podtopienia); - ciÄÅŧki, ostry napad astmy; - obrzÄk mÃŗzgu spowodowany przez guz mÃŗzgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropieÅ mÃŗzgu, bakteryjne zapalenie opon mÃŗzgowo-rdzeniowych; - ryzyko odrzucenia organu po przeszczepieniu nerki; - poczÄ tkowe āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Predasol, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji Predasol, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji Predasol, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji Predasol, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY PREDASOL 25 MG 1 ampuÅka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w iloÅci rÃŗwnowaÅŧnej 25 mg prednizolonu wodorobursztynianu _(Prednisoloni hemisuccinas)_ , co odpowiada 19,6 mg prednizolonu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu : zwiÄ zki sodu (patrz punkt 4.4) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. PREDASOL 50 MG 1 ampuÅka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w iloÅci rÃŗwnowaÅŧnej 50 mg prednizolonu wodorobursztynianu _(Prednisoloni hemisuccinas)_ , co odpowiada 39,1 mg prednizolonu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu : zwiÄ zki sodu (patrz punkt 4.4) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. PREDASOL 250 MG 1 fiolka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w iloÅci rÃŗwnowaÅŧnej 250 mg prednizolonu wodorobursztynianu _(Prednisoloni hemisuccinas)_ , co odpowiada 195,7 mg prednizolonu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu : zwiÄ zki sodu (patrz punkt 4.4) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. PREDASOL 1000 MG 1 fiolka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w iloÅci rÃŗwnowaÅŧnej 1000 mg prednizolonu wodorobursztynianu _(Prednisoloni hemisuccinas)_ , co odpowiada 782,7 mg prednizolonu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu : zwiÄ zki sodu (patrz punkt 4.4) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji Predasol to proszek barwy biaÅej do kremowej lub ÅŧÃŗÅtej i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZC āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨