å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Prednisoloni hemisuccinas
Sun-Farm Sp. z o.o.
H02AB06
Prednisoloni hemisuccinas
250 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991296339; ZawartoÅÄ opakowania: 3 fiol. proszku + 3 amp. 5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991296346
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PREDASOL, 250 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI _Prednisoloni hemisuccinas _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Predasol i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predasol 3. Jak stosowaÄ Predasol 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Predasol 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PREDASOL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Predasol jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem) wpÅywajÄ cym na metabolizm, rĆ³wnowagÄ elektrolitowÄ oraz czynnoÅÄ tkanek. PREDASOL JEST STOSOWANY W NASTÄPUJÄCYCH PRZYPADKACH: - wstrzÄ s spowodowany ciÄżkÄ reakcjÄ alergicznÄ (wstrzÄ s anafilaktyczny) (po wczeÅniejszym wstrzykniÄciu adrenaliny ā leku wpÅywajÄ cego na ukÅad sercowo-naczyniowy); - obrzÄk pÅuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, takich jak chlor, izocyjaniany, siarkowodĆ³r, fosgen, azot, ozon, a także w nastÄpstwie dostania siÄ soku żoÅÄ dkowego do pÅuc lub wskutek toniÄcia (podtopienia); - ciÄżki, ostry napad astmy; - obrzÄk mĆ³zgu spowodowany przez guz mĆ³zgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropieÅ mĆ³zgu, bakteryjne zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych; - ryzyko odrzucenia organu po przeszczepieniu nerki; - poczÄ tkowe å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Predasol, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji Predasol, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji Predasol, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji Predasol, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY PREDASOL 25 MG 1 ampuÅka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w iloÅci rĆ³wnoważnej 25 mg prednizolonu wodorobursztynianu _(Prednisoloni hemisuccinas)_ , co odpowiada 19,6 mg prednizolonu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu : zwiÄ zki sodu (patrz punkt 4.4) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. PREDASOL 50 MG 1 ampuÅka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w iloÅci rĆ³wnoważnej 50 mg prednizolonu wodorobursztynianu _(Prednisoloni hemisuccinas)_ , co odpowiada 39,1 mg prednizolonu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu : zwiÄ zki sodu (patrz punkt 4.4) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. PREDASOL 250 MG 1 fiolka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w iloÅci rĆ³wnoważnej 250 mg prednizolonu wodorobursztynianu _(Prednisoloni hemisuccinas)_ , co odpowiada 195,7 mg prednizolonu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu : zwiÄ zki sodu (patrz punkt 4.4) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. PREDASOL 1000 MG 1 fiolka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w iloÅci rĆ³wnoważnej 1000 mg prednizolonu wodorobursztynianu _(Prednisoloni hemisuccinas)_ , co odpowiada 782,7 mg prednizolonu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu : zwiÄ zki sodu (patrz punkt 4.4) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji Predasol to proszek barwy biaÅej do kremowej lub Å¼Ć³Åtej i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZC å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć