Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ranelato di stronzio
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Osteoporosi, postmenopausa
Trattamento dell'osteoporosi severa in donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi severa negli adulti uomini ad aumentato rischio di fratture. La decisione di prescrivere ranelato di stronzio dovrebbe essere basata su una valutazione del singolo paziente dei rischi complessivi.
Revision: 19
Ritirato
2004-09-20
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PROTELOS 2 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE ranelato di stronzio LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è PROTELOS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere PROTELOS 3. Come prendere PROTELOS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PROTELOS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PROTELOS E A COSA SERVE PROTELOS è un medicinale usato per curare l’osteoporosi severa: - nelle donne in postmenopausa - negli uomini adulti ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere a trattamenti alternativi. Nelle donne in postmenopausa, il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca. L’osteoporosi Il corpo continuamente distrugge l'osso vecchio e forma nuovo tessuto osseo. In caso di osteoporosi, il corpo distrugge più osso di quanto se ne formi, così che gradualmente si verifica una perdita di tessuto osseo e le ossa diventano più sottili e fragili. Questo avviene specialmente nelle donne dopo la menopausa. Molte persone con l'osteoporosi non hanno sintomi ed è possibile anche non sapere di avere l’osteoporosi. Comunque, l'osteoporosi predispone ad avere fratture (rotture delle ossa) specialmente a livello della colonna vertebrale, delle anche e dei polsi. Come funziona PROTELOS PROTELOS, che contiene il principio attivo ranelato di stronzio, appartiene সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROTELOS 2 g granulato per sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio . Eccipiente con effetti noti: ogni bustina contiene inoltre 20 mg di aspartame (E 951) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Granulato per sospensione orale Granulato giallo 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’osteoporosi severa: - nelle donne in postmenopausa - negli uomini adulti ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell’osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza. Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca (vedere paragrafo 5.1). La decisione di prescrivere il ranelato di stronzio deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell’osteoporosi. Posologia La dose raccomandata è di una bustina da 2 g una volta al giorno per somministrazione orale. A causa della natura della patologia curata, il ranelato di stronzio è destinato per un impiego a lungo termine. L’assorbimento del ranelato di stronzio è ridotto dal cibo, dal latte e dai suoi derivati e, pertanto, PROTELOS deve essere somministrato nell'intervallo tra i pasti. Dato il suo lento assorbimento, PROTELOS deve essere assunto al momento di andare a letto, preferibilmente almeno due ore dopo il pasto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). I pazienti in trattamento con ranelato di stronzio devono assumere supplementi di vitamina D e di calcio, se il loro apporto con la dieta è insufficiente. _Anziani _ 3 L’efficacia e la sicurezza del ranelato di stronzio sono state dimostrate in un vasto campione d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন