দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, meðferð, sýnt fram á að hjá
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Hjarta og æðakerfi
Háþrýstingur
Rasitrio er ætlað til meðferð við háþrýstingi eins og stað meðferð í fullorðinn sjúklingar sem blóðþrýstingur er nægilega stjórn á sambland af aliskiren, meðferð og sýnt fram á að hjá gefið samtímis á sama skammti eins og í samsetning.
Revision: 1
Aftakað
2011-11-22
196 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 197 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rasitrio 3. Hvernig nota á Rasitrio 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rasitrio 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RASITRIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM RASITRIO Rasitrio inniheldur þrjú virk efni sem nefnast aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð. Öll þessi efni hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi). Aliskiren er efni sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnist renínhemlar. Þeir minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem lækkar blóðþrýsting. Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og hjálpar til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi. Amlodipin veldur því að æðarnar víkka og það slaknar á þeim, sem lækkar blóðþrýsting. Hýdróklórtíazíð er þvagræsilyf af flokki tíazíða. Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig lækkar blóð সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat), 5 mg amlodipin (sem besylat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Fjólublá hvít, sporöskjulaga, kúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, með „YIY“ grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rasitrio er ætlað sem meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök, til að koma í staðinn fyrir fyrri meðferð, hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með samsetningu aliskirens, amlodipins og hýdróklórtíazíðs, gefnum samtímis í sömu skömmtum og eru í samsetningunni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Rasitrio er ein tafla á sólarhring. Hjá sjúklingum sem fá aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð í sitthverri töflunni, sem gefnar eru samtímis á sama tíma sólarhringsins má skipta yfir á meðferð með stöðluðu samsetningunni í Rasitrio töflum, sem inniheldur sömu skammta af lyfjunum hverju fyrir sig. Einungis skal nota stöðluðu samsetninguna þegar sýnt hefur verið fram á stöðuga verkun lyfjanna eftir að skammtar hafa verið stilltir, þegar þau eru tekin sitt í hverju lagi, en samtímis. Skammtar eiga að vera einstaklingsbundnir og aðlagaðir að klínískri svörun sjúklingsins. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir sjúklingar, 65 ára og eldri _ Vísbendingar eru um aukna hættu á aukaverkunum tengdum lágþrýstingi hjá sjúklingum 65 ára eða eldri á meðferð með Rasitrio. Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar Rasitrio er notað handa sjúklingum 65 ára og eldri. Ráðlagður upphafsskammtur af aliskiren hjá þessum hópi sjúklinga er 150 mg. Hjá meirihluta aldraðra sjúklinga ha সম্পূর্ণ নথি পড়ুন