Country: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Berlin-Chemie AG, Nemecko
A10BA02
perorálne použitie
tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-12-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06508-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIOFOR 500 500 MG, FILMOM OBALENÉ TABLETY metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Siofor 500 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siofor 500 3. Ako užívať Siofor 500 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Siofor 500 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIOFOR 500 A NA ČO SA POUŽÍVA Siofor 500 obsahuje liečivo metformín. Patrí do skupiny liekov nazývaných biguanidy na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých a detí nad 10 rokov. Inzulín je hormón produkovaný pankreasom (podžalúdkovou žľazou), ktorý umožňuje vášmu telu prijímať glukózu (cukor) z krvi. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá na neskoršie použitie. Ak máte cukrovku, váš pankreas nevytvára dostatok inzulínu alebo vaše telo nie je schopné správne využívať už vytvorený inzulín. Toto vedie k vysokej hladine glukózy vo vašej krvi. Siofor 500 pomáha znižovať hladinu glukózy vo vašej krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám. Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Sioforu 500 vám taktiež pomáha znižovať riziko komplikácií spojených s cukrovkou 2. typu. Li সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06508-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Siofor 500 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 390 mg metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetes mellitus 2. typu, hlavne u pacientov s nadváhou, keď samotný diétny režim a cvičenie nevedú k adekvátnej kontrole glykémie. U dospelých s diabetes mellitus 2.typu môže byť Siofor použitý buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom. U detí od 10 rokov a u dospievajúcich s diabetes mellitus 2.typu môže byť Siofor použitý buď v monoterapii alebo v kombinácii s inzulínom. Použitie metformínium-chloridu ako lieku prvej voľby u obéznych dospelých pacientov s diabetom 2. typu po zlyhaní diéty preukázalo zníženie výskytu diabetických komplikácií (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _ _Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami _ Zvyčajná začiatočná dávka je jedna filmom obalená tableta 2- alebo 3-krát denne podávaná počas jedla alebo po jedle. Po 10 až 15 dňoch je potrebné dávku upraviť na základe meraní hladiny glukózy v krvi. Pomalé zvýšenie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť. Maximálna odporúčaná dávka metformínium-hloridu je 3g denne rozdelená na 3 dávky. Ak je určený prechod z iných perorálnych antidiabetík, ukončite liečbu iným liekom a začnite liečbu metformínium-chloridom v dávke popísanej vyššie. _Kombinácia s inzulínom _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06508-Z1B 2 Metformínium-chlorid a inzulín mô সম্পূর্ণ নথি পড়ুন