Siofor 500

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

Code ATC:

A10BA02

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/Al)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Domaine thérapeutique:

Metformín

Descriptif du produit:

tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/Al)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

1996-12-17

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06508-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIOFOR 500
500 MG, FILMOM OBALENÉ TABLETY
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Siofor 500 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siofor 500
3.
Ako užívať Siofor 500
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Siofor 500
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIOFOR 500 A NA ČO SA POUŽÍVA
Siofor 500 obsahuje liečivo metformín. Patrí do skupiny liekov
nazývaných biguanidy na liečbu
cukrovky 2. typu u dospelých a detí nad 10 rokov.
Inzulín je hormón produkovaný pankreasom (podžalúdkovou
žľazou), ktorý umožňuje vášmu telu
prijímať glukózu (cukor) z krvi. Vaše telo využíva glukózu na
tvorbu energie alebo ju ukladá na
neskoršie použitie.
Ak máte cukrovku, váš pankreas nevytvára dostatok inzulínu alebo
vaše telo nie je schopné správne
využívať už vytvorený inzulín. Toto vedie k vysokej hladine
glukózy vo vašej krvi. Siofor 500
pomáha znižovať hladinu glukózy vo vašej krvi čo najbližšie k
normálnym hodnotám.
Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Sioforu
500 vám taktiež pomáha znižovať riziko
komplikácií spojených s cukrovkou 2. typu. Li

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06508-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Siofor 500
500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformínium-chloridu,
čo zodpovedá 390 mg
metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu, hlavne u pacientov s nadváhou,
keď samotný diétny režim a cvičenie
nevedú k adekvátnej kontrole glykémie.
U dospelých s diabetes mellitus 2.typu môže byť Siofor použitý
buď v monoterapii alebo v kombinácii
s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom.
U detí od 10 rokov a u dospievajúcich s diabetes mellitus 2.typu
môže byť Siofor použitý buď
v monoterapii alebo v kombinácii s inzulínom.
Použitie metformínium-chloridu ako lieku prvej voľby u obéznych
dospelých pacientov s diabetom 2.
typu po zlyhaní diéty preukázalo zníženie výskytu diabetických
komplikácií (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
_Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami _
Zvyčajná začiatočná dávka je jedna filmom obalená tableta 2-
alebo 3-krát denne podávaná počas
jedla alebo po jedle.
Po 10 až 15 dňoch je potrebné dávku upraviť na základe meraní
hladiny glukózy v krvi. Pomalé
zvýšenie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu
znášanlivosť.
Maximálna odporúčaná dávka metformínium-hloridu je 3g denne
rozdelená na 3 dávky.
Ak je určený prechod z iných perorálnych antidiabetík, ukončite
liečbu iným liekom a začnite liečbu
metformínium-chloridom v dávke popísanej vyššie.
_Kombinácia s inzulínom _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06508-Z1B
2
Metformínium-chlorid a inzulín mô