দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
bedaquilinfumarat
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
ANTIMYKOBAKTERIELLE
Tuberkulose, Multidrug-Resistent
Sirturo er indikert for bruk som en del av en passende kombinasjon regime for pulmonal multidrug resistent tuberkulose (MDR TB) i voksne og unge pasienter (12 år yngre enn 18 år og som veier minst 30 kg) når en effektiv behandling diett kan ellers være sammensatt på grunn av motstand eller toleranse. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 21
autorisert
2014-03-05
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SIRTURO 20 MG TABLETTER bedakvilin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva SIRTURO er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker SIRTURO 3. Hvordan du bruker SIRTURO 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer SIRTURO 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SIRTURO ER OG HVA DET BRUKES MOT SIRTURO inneholder virkestoffet bedakvilin. SIRTURO er en type antibiotika. Antibiotika er legemidler som dreper bakterier som forårsaker sykdom. SIRTURO brukes til å behandle tuberkulose som påvirker lungene, når sykdommen er blitt resistent (motstandsdyktig) mot andre antibiotika. Dette kalles pulmonal multiresistent tuberkulose. SIRTURO må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av tuberkulose. Det brukes til voksne og barn (fra 5 års alder som veier minst 15 kg). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SIRTURO BRUK IKKE SIRTURO dersom du er allergisk overfor bedakvilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Bruk ikke SIRTURO dersom dette er aktuelt for deg. Snakk med lege eller apotek før du bruker SIRTU সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN SIRTURO 20 mg tabletter SIRTURO 100 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING SIRTURO 20 mg tabletter Hver tablett inneholder bedakvilinfumarat tilsvarende 20 mg bedakvilin. SIRTURO 100 mg tabletter Hver tablett inneholder bedakvilinfumarat tilsvarende 100 mg bedakvilin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 145 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM SIRTURO 20 mg tabletter Tablett. Udrasjert, hvit til nesten hvit, avlang tablett (12,0 mm lang x 5,7 mm bred), med delestrek på begge sider, preget med "2" og "0" på den ene siden og glatte på den andre siden. Tabletten kan deles i like doser. SIRTURO 100 mg tabletter Tablett. Udrasjert, hvit til nesten hvit, rund, bikonveks tablett, 11 mm i diameter, preget med "T" over "207" på den ene siden og "100" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) SIRTURO er indisert til bruk som del av et egnet kombinasjonsbehandlingsregime ved pulmonal multiresistent tuberkulose (MDR-TB) hos voksne og pediatriske pasienter (i alderen fra 5 år til under 18 år som veier minst 15 kg) når et effektivt behandlingsregime ikke kan settes sammen på annen måte grunnet resistens eller toleranse (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Offisielle retningslinjer for aktuell bruk av antibakterielle midler må vurderes. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med SIRTURO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av multiresistent_ Mycobacterium tuberculosis_. 3 Det skal tas hensyn til WHOs retningslinjer for valg av egnet kombinasjonsregime. SIRTURO skal kun brukes i kombinasjon med andre legemidler som pasientens MDR-TB-kultur er vist å være følsom for _in vitro_, eller sanns সম্পূর্ণ নথি পড়ুন