Sirturo

국가: 유럽 연합

언어: 노르웨이어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

bedaquilinfumarat

제공처:

Janssen-Cilag International NV

ATC 코드:

J04AK05

INN (국제 이름):

bedaquiline

치료 그룹:

ANTIMYKOBAKTERIELLE

치료 영역:

Tuberkulose, Multidrug-Resistent

치료 징후:

Sirturo er indikert for bruk som en del av en passende kombinasjon regime for pulmonal multidrug resistent tuberkulose (MDR TB) i voksne og unge pasienter (12 år yngre enn 18 år og som veier minst 30 kg) når en effektiv behandling diett kan ellers være sammensatt på grunn av motstand eller toleranse. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

제품 요약:

Revision: 21

승인 상태:

autorisert

승인 날짜:

2014-03-05

환자 정보 전단

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SIRTURO 20 MG TABLETTER
bedakvilin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva SIRTURO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker SIRTURO
3.
Hvordan du bruker SIRTURO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer SIRTURO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SIRTURO ER OG HVA DET BRUKES MOT
SIRTURO inneholder virkestoffet bedakvilin.
SIRTURO er en type antibiotika. Antibiotika er legemidler som dreper
bakterier som forårsaker
sykdom.
SIRTURO brukes til å behandle tuberkulose som påvirker lungene, når
sykdommen er blitt resistent
(motstandsdyktig) mot andre antibiotika. Dette kalles pulmonal
multiresistent tuberkulose.
SIRTURO må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av
tuberkulose.
Det brukes til voksne og barn (fra 5 års alder som veier minst 15
kg).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SIRTURO
BRUK IKKE SIRTURO

dersom du er allergisk overfor bedakvilin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Bruk ikke SIRTURO dersom dette er
aktuelt for deg. Snakk
med lege eller apotek før du bruker SIRTU

제품 특성 요약

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
SIRTURO 20 mg tabletter
SIRTURO 100 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
SIRTURO 20 mg tabletter
Hver tablett inneholder bedakvilinfumarat tilsvarende 20 mg
bedakvilin.
SIRTURO 100 mg tabletter
Hver tablett inneholder bedakvilinfumarat tilsvarende 100 mg
bedakvilin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 145 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
SIRTURO 20 mg tabletter
Tablett.
Udrasjert, hvit til nesten hvit, avlang tablett (12,0 mm lang x 5,7 mm
bred), med delestrek på begge
sider, preget med "2" og "0" på den ene siden og glatte på den andre
siden.
Tabletten kan deles i like doser.
SIRTURO 100 mg tabletter
Tablett.
Udrasjert, hvit til nesten hvit, rund, bikonveks tablett, 11 mm i
diameter, preget med "T" over "207" på
den ene siden og "100" på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
SIRTURO er indisert til bruk som del av et egnet
kombinasjonsbehandlingsregime ved pulmonal
multiresistent tuberkulose (MDR-TB) hos voksne og pediatriske
pasienter (i alderen fra 5 år til under
18 år som veier minst 15 kg) når et effektivt behandlingsregime ikke
kan settes sammen på annen
måte grunnet resistens eller toleranse (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Offisielle retningslinjer for aktuell bruk
av antibakterielle midler må vurderes.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med SIRTURO skal innledes og overvåkes av en lege med
erfaring innen behandling av
multiresistent_ Mycobacterium tuberculosis_.
3
Det skal tas hensyn til WHOs retningslinjer for valg av egnet
kombinasjonsregime.
SIRTURO skal kun brukes i kombinasjon med andre legemidler som
pasientens MDR-TB-kultur er
vist å være følsom for _in vitro_, eller sanns