Country: ফিনল্যান্ড
ভাষা: ফিনিশ
সূত্র: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sugammadex sodium
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
V03AB35
Sugammadex sodium
100 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 10 x 2 ml, 10 x 5 ml
Ei kaupan: 10 x 2 ml, 10 x 5 ml
sugammadeksi
Substituutioryhmä: 2464
Myyntilupa myönnetty
2023-04-21
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE B. PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUGAMMADEX ASPEN 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS sugammadeksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sugammadex Aspen on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex Aspen -valmistetta 3. Miten Sugammadex Aspen -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sugammadex Aspen -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUGAMMADEX ASPEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SUGAMMADEX ASPEN ON Sugammadex Aspen sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Sugammadex Aspen kuuluu _selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden _ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa. MIHIN SUGAMMADEX ASPEN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä kutsutaan _lihasrelaksanteiksi_, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse. Sugammadex Aspen -valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista liharelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin heng সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sugammadex Aspen 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa sugammadeksia. 2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia. 5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Sisältää enintään 9,5 mg/ml natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä/rusehtava liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. pH-arvo on 7–8 ja osmolaliteetti 300–500 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen aikuisilla. Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin toimesta tai anestesialääkärin valvonnassa. Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo- lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4). Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta. Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta. Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan vaikutuksen kumoamiseen: _ _ _Aikuiset _ Tavallinen kumoaminen: Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksesta toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman (PTC) 1–2. Ajan mediaani T 4 /T 1 - suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1). Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista on tapahtunut vähintään T 2 -supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan সম্পূর্ণ নথি পড়ুন