Sugammadex Aspen 100 mg/ml injektioneste, liuos

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Sugammadex sodium

Inapatikana kutoka:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

ATC kanuni:

V03AB35

INN (Jina la Kimataifa):

Sugammadex sodium

Kipimo:

100 mg/ml

Dawa fomu:

injektioneste, liuos

Vitengo katika mfuko:

Ei kaupan: 10 x 2 ml, 10 x 5 ml

Dawa ya aina:

Ei kaupan: 10 x 2 ml, 10 x 5 ml

Eneo la matibabu:

sugammadeksi

Bidhaa muhtasari:

Substituutioryhmä: 2464

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2023-04-21

Taarifa za kipeperushi

LIITE III
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUGAMMADEX ASPEN 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
sugammadeksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun
lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille
tai muulle lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sugammadex Aspen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex Aspen
-valmistetta
3.
Miten Sugammadex Aspen -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sugammadex Aspen -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUGAMMADEX ASPEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SUGAMMADEX ASPEN ON
Sugammadex Aspen sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia.
Sugammadex Aspen kuuluu
_selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden _ryhmään,
sillä se toimii vain tiettyjen
lihasrelaksanttien, rokuronibromidin
ja vekuronibromidin,
kanssa.
MIHIN SUGAMMADEX ASPEN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on
lamattava täysin. Kirurgin on näin
helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää
tämän vuoksi lihaksia lamaavia
lääkkeitä. Niitä kutsutaan _lihasrelaksanteiksi_, joita ovat
esimerkiksi rokuronibromidi ja
vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös
hengityslihakset, sinua on autettava
hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen,
kunnes pystyt jälleen hengittämään
itse.
Sugammadex Aspen -valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista
liharelaksantin vaikutuksesta
leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin heng

Tabia za bidhaa

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sugammadex Aspen 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa
sugammadeksia.
2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200
mg:aa sugammadeksia.
5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500
mg:aa sugammadeksia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Sisältää enintään 9,5 mg/ml natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä/rusehtava liuos, jossa ei
ole näkyviä hiukkasia.
pH-arvo on 7–8 ja osmolaliteetti 300–500 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen
kumoaminen aikuisilla.
Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille
lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla
aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin
toimesta tai anestesialääkärin
valvonnassa.
Hermo-lihasliitoksen
asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo-
lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4).
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan
hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin
hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan
vaikutuksen kumoamiseen:
_ _
_Aikuiset _
Tavallinen kumoaminen:
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksesta
toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman
(PTC) 1–2. Ajan mediaani T
4
/T
1
-
suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista
on tapahtunut vähintään
T
2
-supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan