Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Teva GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Tevagrastim er angitt for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med etablerte cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer) og reduksjon i varighet nøytropeni hos pasienter gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein margtransplantasjon transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. Tevagrastim er indikert for mobilisering av perifere blod progenitor celler (PBPC). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) av 0. 5 x 109/l, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av Tevagrastim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. Tevagrastim er angitt for behandling av vedvarende neutropenia (ANC mindre enn eller lik 1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert HIV-infeksjon for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.
Revision: 18
autorisert
2008-09-15
47 B. PAKNINGSVEDLEGG 48 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TEVAGRASTIM 30 MIE/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TEVAGRASTIM 48 MIE/0,8 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING filgrastim LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tevagrastim er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tevagrastim 3. Hvordan du bruker Tevagrastim 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tevagrastim 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Informasjon for å injisere deg selv 8. Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell 1. HVA TEVAGRASTIM ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA TEVAGRASTIM ER Tevagrastim er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe legemidler som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men som også kan fremstilles bioteknologisk til medisinsk bruk. Tevagrastim virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller. HVA TEVAGRASTIM BRUKES MOT En reduksjon i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av flere årsaker og gjør kroppen din mindre motstandsdyktig mot infeksjoner. Tevagrastim stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt. Tevagrastim kan brukes: - til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner; - til å øke antallet h সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tevagrastim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Tevagrastim 48 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning til injeksjon/ infusjon inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim. Tevagrastim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 MIE (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning. Tevagrastim 48 MIE /0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 MIE (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning. Filgrastim (rekombinant human metionylert granulocytt-kolonistimulerende faktor) produseres i _Escherichia coli_ K802 ved rekombinant DNA-teknologi. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Tevagrastim er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) samt reduksjon av nøytropenivarigheten hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon som antas å ha økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt for filgrastim er lik hos voksne og barn som behandlet med cytotoksisk kjemoterapi. Tevagrastim er indisert for mobilisering av stamceller høstet i perifert blod (PBPC). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på < 0,5 x 10 9 /l, og tidligere alvorlige eller gjentatte infeksjoner, er langvarig bruk av Tevagrastim indisert for å øke nøytrof সম্পূর্ণ নথি পড়ুন