Tevagrastim

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastim

Saadav alates:

Teva GmbH

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Näidustused:

Tevagrastim er angitt for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med etablerte cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer) og reduksjon i varighet nøytropeni hos pasienter gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein margtransplantasjon transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. Tevagrastim er indikert for mobilisering av perifere blod progenitor celler (PBPC). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) av 0. 5 x 109/l, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av Tevagrastim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. Tevagrastim er angitt for behandling av vedvarende neutropenia (ANC mindre enn eller lik 1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert HIV-infeksjon for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2008-09-15

Infovoldik

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TEVAGRASTIM 30 MIE/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TEVAGRASTIM 48 MIE/0,8 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
filgrastim
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tevagrastim er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tevagrastim
3.
Hvordan du bruker Tevagrastim
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tevagrastim
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Informasjon for å injisere deg selv
8.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
1.
HVA TEVAGRASTIM ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TEVAGRASTIM ER
Tevagrastim er en vekstfaktor for hvite blodceller
(granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører
en gruppe legemidler som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner
som produseres naturlig i
kroppen, men som også kan fremstilles bioteknologisk til medisinsk
bruk. Tevagrastim virker ved å
stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller.
HVA TEVAGRASTIM BRUKES MOT
En reduksjon i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av
flere årsaker og gjør kroppen din
mindre motstandsdyktig mot infeksjoner. Tevagrastim stimulerer
benmargen til å produsere nye hvite
celler raskt.
Tevagrastim kan brukes:
-
til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med
kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner;
-
til å øke antallet h

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tevagrastim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Tevagrastim 48 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning til injeksjon/ infusjon inneholder 60 millioner
internasjonale enheter [MIE]
(600 mikrogram) filgrastim.
Tevagrastim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 MIE (300 mikrogram) filgrastim
i 0,5 ml injeksjons-
/infusjonsvæske, oppløsning.
Tevagrastim 48 MIE /0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 MIE (480 mikrogram) filgrastim
i 0,8 ml injeksjons-
/infusjonsvæske, oppløsning.
Filgrastim (rekombinant human metionylert
granulocytt-kolonistimulerende faktor) produseres i
_Escherichia coli_
K802 ved rekombinant DNA-teknologi.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Tevagrastim er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og
forekomst av febril nøytropeni hos
pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved
malignitet (med unntak av kronisk
myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) samt reduksjon av
nøytropenivarigheten hos
pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av
benmargstransplantasjon som antas å ha økt
risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt for
filgrastim er lik hos voksne og barn
som behandlet med cytotoksisk kjemoterapi.
Tevagrastim er indisert for mobilisering av stamceller høstet i
perifert blod (PBPC).
Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk
eller idiopatisk nøytropeni med et
absolutt nøytrofiltall (ANC) på < 0,5 x 10
9
/l, og tidligere alvorlige eller gjentatte infeksjoner, er
langvarig bruk av Tevagrastim indisert for å øke nøytrof