Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Topotecanum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XX17
Topotecanum
1 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909990871179, Lz; 1 fiol. 3 ml, 5909990871186, Lz; 1 fiol. 4 ml, 5909990871193, Lz; 5 fiol. 1 ml, 5909990871209, Lz; 5 fiol. 3 ml, 5909990871223, Lz; 5 fiol. 4 ml, 5909990871230, Lz; 10 fiol. 1 ml, 5909990871247, Lz; 10 fiol. 3 ml, 5909990871254, Lz; 10 fiol. 4 ml, 5909990871261, Lz
1 AT/H/0327/001/IB/006 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA TOPOTECAN-EBEWE 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (_Topotecanum_) NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Topotecan-Ebewe i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Topotecan-Ebewe 3. Jak stosowaÄ lek Topotecan-Ebewe 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Topotecan-Ebewe 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOPOTECAN-EBEWE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Topotecan-Ebewe pomaga niszczyÄ komÃŗrki nowotworowe. Lekarz lub pielÄgniarka podaje lek w postaci infuzji doÅŧylnej (kroplÃŗwki) w warunkach szpitalnych. Topotecan-Ebewe jest stosowany w leczeniu: ī§ raka jajnika lub drobnokomÃŗrkowego raka pÅuca, ktÃŗry nawrÃŗciÅ po chemioterapii; ī§ zaawansowanego raka szyjki macicy, jeÅli nie jest moÅŧliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy lek Topotecan-Ebewe jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, zwanym cisplatynÄ . 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TOPOTECAN-EBEWE ī§ JeÅli pacjent ma uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na topotekan lub na ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw leku Topotecan-Ebewe (wymienionych w punkcie 6 âCo zawiera lek Topotecan- Ebeweâ)._ _ ī§ JeÅli pacjentka karmi piersiÄ . Karmienie piersiÄ naleÅŧy przerwaÄ przed rozpoczÄciem stosowania leku Topotecan-Ebewe. ī āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 AT/H/0327/001/IB/006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan-Ebewe, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (_Topotecanum_) w postaci chlorowodorku. Jedna fiolka 1 ml zawiera 1 mg topotekanu (1 mg/1 ml). Jedna fiolka 3 ml zawiera 3 mg topotekanu (1 mg/1 ml). Jedna fiolka 4 ml zawiera 4 mg topotekanu (1 mg/1 ml). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji JasnoÅŧÃŗÅty roztwÃŗr. pH 2,0 â 2,5 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu: īŗ pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ktÃŗrych terapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅa siÄ nieskuteczna; īŗ pacjentÃŗw z nawrotowym drobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca, u ktÃŗrych ponowne leczenie z uÅŧyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracajÄ cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, ktÃŗre wczeÅniej otrzymywaÅy cisplatynÄ, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅugotrwaÅego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Topotekan naleÅŧy stosowaÄ tylko w oÅrodkach specjalistycznych, prowadzÄ cych chemioterapiÄ cytotoksycznÄ i naleÅŧy podawaÄ go wyÅÄ cznie pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). JeÅli stosowana jest terapia skojarzona z cisplatynÄ , konieczne jest zapoznanie siÄ z treÅciÄ peÅnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczÄciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem liczba neutrofilÃŗw (granulocytÃŗw obojÄtnochÅonnych) musi wynosiÄ âĨ1,5 x 10 9 /l, liczba pÅytek krwi musi wynosiÄ âĨ100 x 10 9 /l, a stÄÅŧenie hemoglobiny > āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨