å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecanum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XX17
Topotecanum
1 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909990871179, Lz; 1 fiol. 3 ml, 5909990871186, Lz; 1 fiol. 4 ml, 5909990871193, Lz; 5 fiol. 1 ml, 5909990871209, Lz; 5 fiol. 3 ml, 5909990871223, Lz; 5 fiol. 4 ml, 5909990871230, Lz; 10 fiol. 1 ml, 5909990871247, Lz; 10 fiol. 3 ml, 5909990871254, Lz; 10 fiol. 4 ml, 5909990871261, Lz
1 AT/H/0327/001/IB/006 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TOPOTECAN-EBEWE 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (_Topotecanum_) NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Topotecan-Ebewe i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan-Ebewe 3. Jak stosowaÄ lek Topotecan-Ebewe 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Topotecan-Ebewe 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOPOTECAN-EBEWE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Topotecan-Ebewe pomaga niszczyÄ komĆ³rki nowotworowe. Lekarz lub pielÄgniarka podaje lek w postaci infuzji dożylnej (kroplĆ³wki) w warunkach szpitalnych. Topotecan-Ebewe jest stosowany w leczeniu: ļ§ raka jajnika lub drobnokomĆ³rkowego raka pÅuca, ktĆ³ry nawrĆ³ciÅ po chemioterapii; ļ§ zaawansowanego raka szyjki macicy, jeÅli nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy lek Topotecan-Ebewe jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, zwanym cisplatynÄ . 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TOPOTECAN-EBEWE ļ§ JeÅli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na topotekan lub na ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w leku Topotecan-Ebewe (wymienionych w punkcie 6 āCo zawiera lek Topotecan- Ebeweā)._ _ ļ§ JeÅli pacjentka karmi piersiÄ . Karmienie piersiÄ należy przerwaÄ przed rozpoczÄciem stosowania leku Topotecan-Ebewe. ļ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 AT/H/0327/001/IB/006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan-Ebewe, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (_Topotecanum_) w postaci chlorowodorku. Jedna fiolka 1 ml zawiera 1 mg topotekanu (1 mg/1 ml). Jedna fiolka 3 ml zawiera 3 mg topotekanu (1 mg/1 ml). Jedna fiolka 4 ml zawiera 4 mg topotekanu (1 mg/1 ml). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji JasnoÅ¼Ć³Åty roztwĆ³r. pH 2,0 ā 2,5 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu: ļ³ pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ktĆ³rych terapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅa siÄ nieskuteczna; ļ³ pacjentĆ³w z nawrotowym drobnokomĆ³rkowym rakiem pÅuca, u ktĆ³rych ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracajÄ cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, ktĆ³re wczeÅniej otrzymywaÅy cisplatynÄ, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅugotrwaÅego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Topotekan należy stosowaÄ tylko w oÅrodkach specjalistycznych, prowadzÄ cych chemioterapiÄ cytotoksycznÄ i należy podawaÄ go wyÅÄ cznie pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). JeÅli stosowana jest terapia skojarzona z cisplatynÄ , konieczne jest zapoznanie siÄ z treÅciÄ peÅnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczÄciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem liczba neutrofilĆ³w (granulocytĆ³w obojÄtnochÅonnych) musi wynosiÄ ā„1,5 x 10 9 /l, liczba pÅytek krwi musi wynosiÄ ā„100 x 10 9 /l, a stÄżenie hemoglobiny > å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć