Ultiva 5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Country: āĻĒā§‹āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ

āĻ­āĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§‹āĻ˛āĻŋāĻļ

āĻ¸ā§‚āĻ¤ā§āĻ°: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

āĻāĻ–āĻ¨ āĻāĻŸāĻž āĻ•āĻŋāĻ¨ā§āĻ¨

āĻ¸āĻ•ā§āĻ°āĻŋāĻ¯āĻŧ āĻ‰āĻĒāĻžāĻĻāĻžāĻ¨:

Remifentanili hydrochloridum

āĻĨā§‡āĻ•ā§‡ āĻĒāĻžāĻ“āĻ¯āĻŧāĻž:

Aspen Pharma Trading Ltd.

āĻāĻŸāĻŋāĻ¸āĻŋ āĻ•ā§‹āĻĄ:

N01AH06

INN (International Name):

Remifentanilum

āĻĄā§‹āĻœ:

5 mg

āĻĢāĻžāĻ°ā§āĻŽāĻžāĻ¸āĻŋāĻ‰āĻŸāĻŋāĻ•āĻžāĻ˛ āĻĢāĻ°ā§āĻŽ:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

āĻĒāĻŖā§āĻ¯ āĻ¸āĻžāĻ°āĻžāĻ‚āĻļ:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990458219

āĻ…āĻ¨ā§āĻŽā§‹āĻĻāĻ¨ āĻ…āĻŦāĻ¸ā§āĻĨāĻž:

Bezterminowe

āĻ¤āĻĨā§āĻ¯ āĻ˛āĻŋāĻĢāĻ˛ā§‡āĻŸ

                                _Nimbex 2008_09_badanie czytelności _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ULTIVA, 1 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I
INFUZJI
ULTIVA, 2 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I
INFUZJI
ULTIVA, 5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I
INFUZJI
_Remifentanilum_
_ _
NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA.
-
NaleÅŧy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mÃŗc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości naleÅŧy zwrÃŗcić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepoÅŧądane, w tym
wszelkie objawy
niepoÅŧądane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Ultiva
3.
Jak stosować lek Ultiva
4.
MoÅŧliwe działania niepoÅŧądane
5.
Jak przechowywać lek Ultiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ULTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ultiva zawiera substancję czynną zwaną remifentanylem.
Remifentanyl naleÅŧy do grupy lekÃŗw
zwanych opioidami, ktÃŗre stosowane są w celu złagodzenia bÃŗlu.
Ultiva rÃŗÅŧni się od innych lekÃŗw
z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krÃŗtkim
czasem działania.
Lek Ultiva stosuje się w celu:
-
zniesienia bÃŗlu przed lub w trakcie operacji
-
złagodzenia bÃŗlu u pacjentÃŗw w wieku 18 lat i powyÅŧej,
mechanicznie wentylowanych na
oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM).
2.
INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ULTIVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ULTIVA
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwraÅŧliwość) na remifentanyl lub
ktÃŗrykolwiek z pozostałych
składnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne
fentanylu
(takie jak: alfentanyl, fentanyl, sufentanyl)
_ _
-
we wstrzyknięciach do rdzenia kręgowego
-
jako jedynego leku w celu wprowad
                                
                                āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§‚āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
                                
                            

āĻĒāĻŖā§āĻ¯ āĻŦā§ˆāĻļāĻŋāĻˇā§āĻŸā§āĻ¯

                                CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i
infuzji
Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i
infuzji
Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ultiva, 1 mg
Jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu
_ (Remifentanilum)_
w postaci chlorowodorku remifentanylu.
Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml
roztworu zawiera 1 mg
remifentanylu (1 mg w 1 ml).
Ultiva, 2 mg
Jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu (
_Remifentanilum_
) w postaci chlorowodorku remifentanylu.
Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml
roztworu zawiera 1 mg
remifentanylu (2 mg w 2 ml).
Ultiva, 5 mg
Jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu (
_Remifentanilum_
) w postaci chlorowodorku remifentanylu.
Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml
roztworu zawiera 1 mg
remifentanylu (5 mg w 5 ml).
Odtworzony zgodnie z zaleceniami roztwÃŗr zawiera 1 mg/ml
remifentanylu w postaci chlorowodorku
remifentanylu (patrz punkt 6.6).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji.
Liofilizowany, biały do białawego, jałowy, apirogenny proszek bez
konserwantÃŗw.
Przygotowany zgodnie z zaleceniami roztwÃŗr produktu leczniczego
Ultiva jest przejrzysty
i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Ultiva jest wskazany do stosowania jako produkt leczniczy
analgetyczny podczas
wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogÃŗlnego podczas
zabiegÃŗw chirurgicznych
(w tym zabiegÃŗw kardiochirurgicznych) oraz do leczenia bÃŗlu w
bezpośrednim okresie
pooperacyjnym u pacjentÃŗw znajdujących się pod ścisłą opieką
medyczną przed zastosowaniem długo
działających produktÃŗw leczniczych przeciwbÃŗlowych.
Produkt Ultiva jest wskazany do zapewnienia znieczulenia i sedacji
pa
                                
                                āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§‚āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
                                
                            

āĻāĻ‡ āĻĒāĻŖā§āĻ¯ āĻ¸āĻŽā§āĻĒāĻ°ā§āĻ•āĻŋāĻ¤ āĻ¸āĻ¤āĻ°ā§āĻ•āĻ¤āĻž āĻ…āĻ¨ā§āĻ¸āĻ¨ā§āĻ§āĻžāĻ¨ āĻ•āĻ°ā§āĻ¨

āĻĻāĻ¸ā§āĻ¤āĻžāĻŦā§‡āĻœ āĻ‡āĻ¤āĻŋāĻšāĻžāĻ¸ āĻĻā§‡āĻ–ā§āĻ¨