å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Remifentanili hydrochloridum
Aspen Pharma Trading Ltd.
N01AH06
Remifentanilum
5 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990458219
Bezterminowe
_Nimbex 2008_09_badanie czytelnoÅci _ ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ULTIVA, 1 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ I INFUZJI ULTIVA, 2 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ I INFUZJI ULTIVA, 5 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ I INFUZJI _Remifentanilum_ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ultiva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva 3. Jak stosowaÄ lek Ultiva 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ultiva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ULTIVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Ultiva zawiera substancjÄ czynnÄ zwanÄ remifentanylem. Remifentanyl należy do grupy lekĆ³w zwanych opioidami, ktĆ³re stosowane sÄ w celu zÅagodzenia bĆ³lu. Ultiva rĆ³Å¼ni siÄ od innych lekĆ³w z tej grupy bardzo szybkim poczÄ tkiem dziaÅania i bardzo krĆ³tkim czasem dziaÅania. Lek Ultiva stosuje siÄ w celu: - zniesienia bĆ³lu przed lub w trakcie operacji - zÅagodzenia bĆ³lu u pacjentĆ³w w wieku 18 lat i powyżej, mechanicznie wentylowanych na oddziaÅach intensywnej opieki medycznej (OIOM). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ULTIVA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU ULTIVA - jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na remifentanyl lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne fentanylu (takie jak: alfentanyl, fentanyl, sufentanyl) _ _ - we wstrzykniÄciach do rdzenia krÄgowego - jako jedynego leku w celu wprowad å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultiva, 1 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji Ultiva, 2 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji Ultiva, 5 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Ultiva, 1 mg Jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu _ (Remifentanilum)_ w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (1 mg w 1 ml). Ultiva, 2 mg Jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu ( _Remifentanilum_ ) w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (2 mg w 2 ml). Ultiva, 5 mg Jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu ( _Remifentanilum_ ) w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (5 mg w 5 ml). Odtworzony zgodnie z zaleceniami roztwĆ³r zawiera 1 mg/ml remifentanylu w postaci chlorowodorku remifentanylu (patrz punkt 6.6). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. _ _ _ _ 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji. Liofilizowany, biaÅy do biaÅawego, jaÅowy, apirogenny proszek bez konserwantĆ³w. Przygotowany zgodnie z zaleceniami roztwĆ³r produktu leczniczego Ultiva jest przejrzysty i bezbarwny. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Ultiva jest wskazany do stosowania jako produkt leczniczy analgetyczny podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogĆ³lnego podczas zabiegĆ³w chirurgicznych (w tym zabiegĆ³w kardiochirurgicznych) oraz do leczenia bĆ³lu w bezpoÅrednim okresie pooperacyjnym u pacjentĆ³w znajdujÄ cych siÄ pod ÅcisÅÄ opiekÄ medycznÄ przed zastosowaniem dÅugo dziaÅajÄ cych produktĆ³w leczniczych przeciwbĆ³lowych. Produkt Ultiva jest wskazany do zapewnienia znieczulenia i sedacji pa å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć