দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
humani hepatitis B imunoglobulin
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Imunski sera in imunoglobulini,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri HBsAg in HBV-DNA negativnih odraslih bolnikih, vsaj en teden po presaditvi jeter za hepatitis B, povzročeno z odpovedjo jeter. Negativni status HBV-DNA je treba potrditi v zadnjih 3 mesecih pred OLT. Bolniki morajo biti pred začetkom zdravljenja HBsAg negativni. Sočasno uporabo ustrezne virostatic agentov, je treba šteti kot standard hepatitisa B ponovno okužbo profilakso.
Revision: 16
Pooblaščeni
2009-11-30
15 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biotest Pharma GmbH 63303 Dreieich Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/600/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zutectra 500 i.e. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 16 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Zutectra 500 i.e. injekcija humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B subkutana uporaba 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biotest Pharma GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Zutectra 500 i.e. injekcija humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B 2. POSTOPEK UPORABE subkutana uporaba 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 i.e. 6. DRUGI PODATKI 18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO ZUTECTRA 500 I.E. RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B PRED ZAČETKOM_ _UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisa সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zutectra 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B En ml vsebuje: humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B 500 i.e. (čistost vsaj 96 % IgG) Vsaka napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine vsebuje: 150 mg humanega proteina z vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa tipa B (HB) 500 i.e.. Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Največja vsebnost IgA je 6.000 mikrogramov/ml. Izdelano iz plazme človeških darovalcev. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Raztopina je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledorumena s pH-vrednostjo 5,0-5,6 in osmolalnostjo 300-400 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa tipa B (HBV) pri HBsAg- in HBV–DNK negativnih odraslih bolnikih vsaj en teden po presaditvi jeter zaradi s hepatitisom tipa B izzvane odpovedi jeter. Negativni status HBV–DNK je treba potrditi v 3 mesecih pred ortotopno presaditvijo jeter. Bolniki morajo biti pred začetkom zdravljenja HBsAg-negativni. Kot standard preprečevanja ponovne okužbe s hepatitisom tipa B pride v poštev sočasna uporaba ustreznih virostatikov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje HBV-DNK-negativni odrasli morajo vsaj en teden po presaditvi jeter dobivati subkutane injekcije zdravila Zutectra na teden ali vsaka dva tedna, glede na najnižje serumske ravni protiteles anti-HBs. Za zagotavljanje ustrezne ravni protiteles anti-HBs v obdobju prehoda z intravenskega na subkutano odmerjanje je treba pred uvedbo subkutanega zdravljenja z zdravilom Zutectra stabilizirati ustrezno serumsko raven protiteles anti-HBs z intravenskim imunoglobulinom proti hepatitisu tipa B do ravni, 3 ki je enaka ali večja od 300–500 i.e./l. Pri HBsAg negativn সম্পূর্ণ নথি পড়ুন